- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01420991
Studie mozkových a břišních aneuryzmat (BAAS)
Studie mozkových a břišních aneuryzmat (BAAS)
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je nejsmrtelnější druh mrtvice. Každý rok má SAH 40 000 Američanů. Úmrtnost se blíží 60 % a více než polovina těch, kteří zemřou, tak činí před příjezdem do nemocnice. Nejčastěji je SAH výsledkem ruptury intrakraniálního aneuryzmatu. Screening vysoce rizikových jedinců by mohl identifikovat ty, kteří jsou nejvíce ohroženi, a snížit devastující účinek SAH. Aneuryzma aorty také představuje hlavní problém veřejného zdraví s vysokou letalitou. Současné odhady říkají, že prasklé aneuryzma aorty zabije každý rok 13 000 Američanů. Screeningové snahy účinně snížily úmrtnost na rupturu aneuryzmatu aorty, ale vysoký podíl těch, kteří zemřeli, neměl diagnózu aneuryzmatu aorty před rupturou.
Vztah mezi intrakraniálním a aneuryzmatem aorty byl dlouho uznáván, ale špatně kvantifikován. Nedávné celogenomové asociační studie (GWAS) poskytují molekulárně biologický důkaz sdílené patofyziologie. Lokus chromozomu 9p21 poskytuje zvýšené riziko jak intrakraniálních aneuryzmat, tak aneuryzmat aorty. Tyto údaje GWAS spolu s údaji o spojení pro další lokusy náchylnosti naznačují, že jednotlivci a rodiny s jedním typem aneuryzmatu mohou být vystaveni zvláště zvýšenému riziku druhého typu.
Důvodem tohoto projektu je, že oportunní screening aneuryzmat abdominální aorty (AAA) může být oprávněný u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Cílem této studie je zjistit, zda je výtěžnost screeningu v této populaci příliš nízká na to, aby ospravedlnila jeho rutinní použití. Vyšetřovatelé plánují systematicky provádět screening na AAA ve všech případech aSAH předložených MCH k léčbě. Pokud žádný jedinec z 81 po sobě jdoucích screeningových případů aSAH nemá důkazy o AAA, pak mohou mít vyšetřovatelé silnou jistotu, že existuje méně než 5% šance na nalezení AAA v populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostika intrakraniálního aneuryzmatu zajištěná magnetickou rezonanční angiografií (MRA), počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo katetrizační angiografií mozku.
- Diagnóza subarachnoidálního krvácení diagnostikovaná pomocí CT hlavy, MRI mozku nebo lumbální punkce.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Není známa diagnóza aneuryzmatu aorty
- Žádná anamnéza předchozího screeningu aneuryzmatu aorty
- Žádný stav jako nedávná jizva po operaci břicha, která by vylučovala ultrasonografii břicha
- Žádná terapie jako břišní hypotermické polštářky, která by vylučovala ultrasonografii břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence
Časové okno: den 1
|
Primárním cílem je určit podíl pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají AAA v době zařazení.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčních výsledků po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Funkční výsledky budou posouzeny telefonicky jeden měsíc po propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .