- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01420991
Aivojen ja vatsan aneurysmatutkimus (BAAS)
Aivojen ja vatsan aneurysmatutkimus (BAAS)
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on tappavin aivohalvauksen tyyppi. Joka vuosi 40 000 amerikkalaisella on SAH. Tapausten kuolleisuus lähestyy 60 prosenttia, ja yli puolet kuolleista tekee sen ennen sairaalaan saapumista. Yleisimmin SAH johtuu kallonsisäisen aneurysman repeämisestä. Korkean riskin henkilöiden seulonnalla voitaisiin tunnistaa suurimmassa riskissä olevat henkilöt ja vähentää SAH:n tuhoisaa vaikutusta. Aortan aneurysma on myös suuri kansanterveysongelma, jonka kuolleisuus on korkea. Nykyisten arvioiden mukaan aortan aneurysman repeämä tappaa 13 000 amerikkalaista vuosittain. Seulontatyöt ovat tehokkaasti alentaneet kuolleisuutta aortan aneurysman repeämään, mutta suurella osalla kuolleista ei ollut diagnosoitu aortan aneurysma ennen repeämistä.
Suhde kallonsisäisen ja aortan aneurysman välillä on tunnustettu pitkään, mutta se on huonosti kvantifioitu. Viimeaikaiset genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset (GWAS) tarjoavat molekyylibiologisen todisteen yhteisestä patofysiologiasta. Kromosomin 9p21 lokus lisää sekä kallonsisäisten aneurysmien että aortan aneurysmien riskiä. Nämä GWAS-tiedot sekä muiden herkkyyslokusten yhteystiedot osoittavat, että yksilöillä ja perheillä, joilla on yhden tyyppinen aneurysma, voi olla erityisen suurentunut riski saada toinen.
Tämän projektin perusteluna on, että opportunistinen seulonta vatsa-aortan aneurysmien (AAA) varalta saattaa olla perusteltua potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko seulonnan tuotto tässä populaatiossa liian alhainen oikeuttamaan sen rutiinikäyttöä. Tutkijat aikovat seuloa järjestelmällisesti AAA:n kaikissa tapauksissa, joissa aSAH saapuu MCH:lle hoitoa varten. Jos yhdelläkään yksilöllä 81 peräkkäin seulotusta aSAH-tapauksesta ei ole näyttöä AAA:sta, tutkijoilla voi olla vahva luottamus siihen, että AAA:n löytäminen potilaspopulaatiossa on alle 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta.
- Intrakraniaalisen aneurysman diagnoosi, joka on varmistettu magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tietokonetomografisella angiografialla (CTA) tai katetripohjaisella aivoangiografialla.
- Subaraknoidisen verenvuodon diagnoosi, joka on diagnosoitu pään TT:llä, aivojen MRI:llä tai lannepunktiolla.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aortan aneurysman diagnoosia ei tiedetä
- Ei aikaisempaa aortan aneurysman seulontahistoriaa
- Mikään sairaus, kuten äskettäinen vatsan leikkausarpi, joka estäisi vatsan ultraäänitutkimuksen
- Ei vatsan hypotermiatyynyjen kaltaista hoitoa, joka estäisi vatsan ultraäänitutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla todetaan AAA:n rekisteröintihetkellä.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten tulosten arviointi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .