- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01420991
Hjerne- og abdominal aneurismestudie (BAAS)
Hjerne- og abdominal aneurismestudie (BAAS)
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er den mest dødelige typen slag. Hvert år har 40 000 amerikanere SAH. Dødsfall nærmer seg 60 % og mer enn halvparten av de som dør gjør det før de når sykehuset. Oftest er SAH et resultat av ruptur av en intrakraniell aneurisme. Screening av høyrisikoindivider kan identifisere de som har størst risiko og redusere den ødeleggende effekten av SAH. Aortaaneurisme utgjør også et stort folkehelseproblem med høy dødelighet. Nåværende estimater er at sprukket aortaaneurisme dreper 13 000 amerikanere hvert år. Screeningtiltak har effektivt redusert dødeligheten ved ruptur av aortaaneurisme, men en høy andel av de som dør hadde ikke diagnosen aortaaneurisme før ruptur.
Forholdet mellom intrakraniell og aortaaneurisme har lenge vært anerkjent, men dårlig kvantifisert. Nylige genomomfattende assosiasjonsstudier (GWAS) gir et molekylærbiologisk bevis for en delt patofysiologi. Kromosom 9p21-lokuset gir økt risiko for både intrakranielle aneurismer og aortaaneurismer. Disse GWAS-dataene, sammen med koblingsdata for andre mottakelighetssteder, indikerer at individer og familier som huser en type aneurisme kan ha spesielt økt risiko for den andre.
Begrunnelsen for dette prosjektet er at opportunistisk screening for abdominale aortaaneurismer (AAA) kan være berettiget hos pasienter som har aneurysmal subaraknoidal blødning. Denne studien er ment å se om utbyttet av screening i denne populasjonen er for lavt til å rettferdiggjøre rutinemessig bruk. Etterforskerne planlegger å systematisk screene for AAA i alle tilfeller av aSAH som presenteres for MCH for behandling. Hvis ingen individer av 81 fortløpende screenede tilfeller av aSAH har bevis for AAA, kan etterforskerne ha sterk tillit til at det er mindre enn 5 % sjanse for å finne en AAA i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Diagnose av intrakraniell aneurisme sikret ved magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografisk angiografi (CTA) eller kateterbasert cerebral angiografi.
- Diagnose av subaraknoidal blødning diagnostisert ved hode-CT, hjerne-MR eller lumbalpunksjon.
- Gir skriftlig informert samtykke.
- Ingen kjent diagnose av aortaaneurisme
- Ingen historie med tidligere screening for aortaaneurisme
- Ingen tilstand som nylig abdominal kirurgisk arr som ville utelukke abdominal ultrasonografi
- Ingen terapi som abdominal hypotermi-puter som vil utelukke abdominal ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse
Tidsramme: dag 1
|
Det primære målet er å bestemme andelen pasienter som viser seg å ha en AAA på tidspunktet for registrering.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonelle utfall etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Funksjonelle utfall vil bli vurdert via telefon én måned etter utskrivning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .