- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01420991
Onderzoek naar hersen- en buikaneurysma (BAAS)
Brain and Abdominal Aneurysma Study (BAAS)
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is de meest dodelijke vorm van een beroerte. Elk jaar hebben 40.000 Amerikanen SAH. Het aantal dodelijke slachtoffers nadert de 60% en meer dan de helft van de overledenen sterft voordat ze het ziekenhuis bereiken. Meestal is SAH het gevolg van een ruptuur van een intracraniaal aneurysma. Door personen met een hoog risico te screenen, kunnen degenen met het grootste risico worden geïdentificeerd en kan het verwoestende effect van SAB worden verminderd. Aorta-aneurysma vormt ook een groot probleem voor de volksgezondheid met een hoge dodelijkheid. De huidige schattingen zijn dat een gescheurd aorta-aneurysma elk jaar 13.000 Amerikanen doodt. Screeningsinspanningen hebben de mortaliteit door ruptuur van een aorta-aneurysma effectief verlaagd, maar bij een groot deel van de overledenen werd voorafgaand aan de ruptuur geen diagnose van aorta-aneurysma gesteld.
De relatie tussen intracraniaal en aorta-aneurysma wordt al lang erkend, maar slecht gekwantificeerd. Recente genoombrede associatiestudies (GWAS) leveren moleculair biologisch bewijs voor een gedeelde pathofysiologie. De locus op chromosoom 9p21 geeft een verhoogd risico op zowel intracraniale aneurysma's als aorta-aneurysma's. Deze GWAS-gegevens, samen met koppelingsgegevens voor andere gevoeligheidsloci, geven aan dat personen en families die het ene type aneurysma herbergen, een bijzonder verhoogd risico op het andere kunnen hebben.
De grondgedachte voor dit project is dat opportunistische screening op abdominale aorta-aneurysma's (AAA) gerechtvaardigd kan zijn bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Deze studie is bedoeld om te zien of de opbrengst van screening in deze populatie te laag is om routinematig gebruik te rechtvaardigen. De onderzoekers zijn van plan om systematisch te screenen op AAA in alle gevallen van aSAH die zich voor behandeling bij MCH presenteren. Als geen van de 81 achtereenvolgens gescreende gevallen van aSAH bewijs heeft voor een AAA, dan kunnen de onderzoekers er sterk op vertrouwen dat er minder dan 5% kans is om een AAA te vinden in de patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Neurosciences Research
- Telefoonnummer: 904-953-2000
- E-mail: strokeresearch@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Meschia, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- Guiseppe Lanzino, MD
-
Contact:
- Kiersten Sydnor
- Telefoonnummer: 507-255-9846
- E-mail: strokeresearch@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van intracraniaal aneurysma beveiligd door magnetische resonantie angiografie (MRA), computertomografische angiografie (CTA) of op katheter gebaseerde cerebrale angiografie.
- Diagnose van subarachnoïdale bloeding gediagnosticeerd door CT van het hoofd, MRI van de hersenen of lumbaalpunctie.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geen bekende diagnose van aorta-aneurysma
- Geen voorgeschiedenis van eerdere screening op aorta-aneurysma
- Geen aandoening zoals recent abdominaal chirurgisch litteken dat abdominale echografie zou uitsluiten
- Geen therapie zoals abdominale hypothermie-pads die echografie van de buik zouden uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het primaire doel is om het percentage patiënten te bepalen dat een AAA blijkt te hebben op het moment van inschrijving.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van functionele resultaten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Functionele uitkomsten worden één maand na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch beoordeeld
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .