- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01420991
Undersøgelse af hjerne og abdominal aneurisme (BAAS)
Undersøgelse af hjerne og abdominal aneurisme (BAAS)
Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er den mest dødelige form for slagtilfælde. Hvert år har 40.000 amerikanere SAH. Dødsfald nærmer sig 60 %, og mere end halvdelen af dem, der dør, gør det, før de når frem til hospitalet. Oftest er SAH et resultat af ruptur af en intrakraniel aneurisme. Screening af højrisikoindivider kunne identificere dem med størst risiko og mindske den ødelæggende effekt af SAH. Aortaaneurisme udgør også et stort folkesundhedsproblem med høj dødelighed. Aktuelle skøn er, at sprængt aortaaneurisme dræber 13.000 amerikanere hvert år. Screeningsindsatsen har effektivt sænket dødeligheden ved ruptur af aortaaneurisme, men en høj andel af dem, der dør, havde ikke en diagnose af aortaaneurisme før ruptur.
Forholdet mellem intrakraniel og aortaaneurisme har længe været anerkendt, men dårligt kvantificeret. Nylige genom-wide association undersøgelser (GWAS) giver et molekylærbiologisk bevis for en fælles patofysiologi. Kromosom 9p21-locuset giver øget risiko for både intrakranielle aneurismer og aortaaneurismer. Disse GWAS-data, sammen med koblingsdata for andre følsomhedsloci, indikerer, at individer og familier, der huser en type aneurisme, kan have en særlig øget risiko for den anden.
Begrundelsen for dette projekt er, at opportunistisk screening for abdominale aortaaneurismer (AAA) kan være berettiget hos patienter, som har aneurysmal subaraknoidal blødning. Denne undersøgelse er beregnet til at se, om udbyttet af screening i denne population er for lavt til at retfærdiggøre dens rutinemæssige brug. Efterforskerne planlægger systematisk at screene for AAA i alle tilfælde af aSAH, der præsenteres for MCH til behandling. Hvis intet individ ud af 81 fortløbende screenede tilfælde af aSAH har bevis for AAA, så kan efterforskerne have stor tillid til, at der er en mindre end 5 % chance for at finde en AAA i patientpopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Mænd og kvinder er ≥ 18 år.
- Diagnose af intrakraniel aneurisme sikret ved magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografisk angiografi (CTA) eller kateterbaseret cerebral angiografi.
- Diagnose af subarachnoid blødning diagnosticeret ved hoved-CT, hjerne-MR eller lumbalpunktur.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
- Ingen kender diagnosen aortaaneurisme
- Ingen historie med tidligere screening for aortaaneurisme
- Ingen tilstand som nyligt abdominal kirurgisk ar, der ville udelukke abdominal ultralyd
- Ingen terapi som abdominal hypotermi-puder, der ville udelukke abdominal ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse
Tidsramme: dag 1
|
Det primære formål er at bestemme andelen af patienter, der viser sig at have en AAA på tidspunktet for indskrivningen.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionelle resultater efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Funktionelle resultater vil blive vurderet via telefon en måned efter udskrivelsen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .