- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420991
Badanie tętniaka mózgu i jamy brzusznej (BAAS)
Badanie tętniaka mózgu i jamy brzusznej (BAAS)
Krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem (aSAH) jest najbardziej śmiercionośnym rodzajem udaru. Każdego roku 40 000 Amerykanów ma SAH. Śmiertelność zbliża się do 60%, a ponad połowa osób, które umierają, umiera przed dotarciem do szpitala. Najczęściej SAH wynika z pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego. Badania przesiewowe osób wysokiego ryzyka mogą zidentyfikować osoby najbardziej zagrożone i zmniejszyć niszczycielski wpływ SAH. Tętniak aorty stanowi również poważny problem zdrowia publicznego o wysokiej śmiertelności. Obecne szacunki mówią, że pęknięty tętniak aorty zabija rocznie 13 000 Amerykanów. Wysiłki w zakresie badań przesiewowych skutecznie obniżyły śmiertelność z powodu pęknięcia tętniaka aorty, ale wysoki odsetek osób, które umierają, nie miał rozpoznanego tętniaka aorty przed pęknięciem.
Związek między tętniakiem wewnątrzczaszkowym a tętniakiem aorty jest od dawna rozpoznawany, ale słabo określony ilościowo. Niedawne badania asocjacyjne całego genomu (GWAS) dostarczają dowodów biologii molekularnej na wspólną patofizjologię. Locus chromosomu 9p21 zwiększa ryzyko zarówno tętniaków wewnątrzczaszkowych, jak i tętniaków aorty. Te dane GWAS, wraz z danymi powiązań dla innych loci podatności, wskazują, że osoby i rodziny z jednym typem tętniaka mogą być szczególnie narażone na ryzyko drugiego.
Uzasadnieniem tego projektu jest to, że oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku tętniaków aorty brzusznej (AAA) mogą być uzasadnione u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wydajność badań przesiewowych w tej populacji jest zbyt niska, aby uzasadnić ich rutynowe stosowanie. Badacze planują systematyczne badania przesiewowe w kierunku AAA we wszystkich przypadkach aSAH zgłaszanych do MCH w celu leczenia. Jeśli żadna osoba z 81 kolejno badanych przypadków aSAH nie ma dowodów na TAA, badacze mogą mieć pewność, że istnieje mniej niż 5% szans na znalezienie AAA w populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Diagnostyka tętniaka wewnątrzczaszkowego zabezpieczona angiografią rezonansu magnetycznego (MRA), angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią mózgową przezcewnikową.
- Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej głowy, rezonansu magnetycznego mózgu lub nakłucia lędźwiowego.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
- Nieznane rozpoznanie tętniaka aorty
- Brak historii wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty
- Żaden stan, taki jak niedawna blizna chirurgiczna brzucha, nie wykluczałby USG jamy brzusznej
- Żadna terapia, taka jak wkładki hipotermiczne do jamy brzusznej, wykluczałaby wykonanie USG jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: dzień 1
|
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których wykryto AAA w momencie włączenia do badania.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników czynnościowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przez telefon po miesiącu od wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Meschia, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .