Výsledky operačního ošetření nestabilní zlomeniny kotníku - srovnání mezi kovovými a biologicky odbouratelnými implantáty
8. září 2011 aktualizováno: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Cílem této studie je porovnat výsledky biodegradabilních implantátů pro fixaci zlomeniny kotníku a kovových implantátů a zhodnotit problematiku biodegradabilních implantátů.
Nulová hypotéza je, že klinické výsledky biodegradabilní dlahy a šroubů pro zlomeninu kotníku se neliší od výsledků u kovových implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skeletálně zralé subjekty (≥16 let) s jednostrannými zlomeninami kotníku
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 16 let,
- subjekty nesledované v této nemocnici,
- mnohočetná zranění,
- oboustranné zlomeniny kotníku,
- otevřené zlomeniny,
- patologické zlomeniny,
- souběžné zlomeniny diafýzy tibie,
- předchozí anamnéza imobilizace v důsledku závažného zranění nebo zlomeniny některého z kotníků,
- výrazná periferní neuropatie,
- infekce měkkých tkání v oblasti poraněného kotníku,
- nebo neschopnost dokončit protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kovový implantát
fixace zlomeniny kotníku kovovými implantáty
|
fixace kovovým implantátem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: biologicky odbouratelný implantát
fixace zlomeniny kotníku dlahou Freedom a šrouby
|
fixace biodegradabilním implantátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
změna od výchozího stavu (3 měsíce po operaci)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká stupnice hodnocení muskuloskeletální funkce (SMFA).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
změna od výchozího stavu (3 měsíce po operaci)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- National Police Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .