Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av operativ behandling av ustabil ankelfraktur – sammenligning mellom metalliske og biologisk nedbrytbare implantater

8. september 2011 oppdatert av: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av de biologisk nedbrytbare implantatene for fiksering av ankelbrudd og de av metalliske implantater, og å vurdere problemene med de biologisk nedbrytbare implantatene. Nullhypotesen er at de kliniske resultatene av biologisk nedbrytbar plate og skruer for ankelbrudd ikke er forskjellig fra de av metalliske implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjelettmodne personer (≥16 år) med ensidige ankelbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 16 år,
  • forsøkspersoner som ikke ble fulgt opp på dette sykehuset,
  • flere skader,
  • bilaterale ankelbrudd,
  • åpne brudd,
  • patologiske brudd,
  • samtidige tibialskaftbrudd,
  • tidligere immobiliseringshistorie på grunn av betydelig skade eller brudd i en av ankelene,
  • betydelig perifer nevropati,
  • bløtvevsinfeksjon i regionen på en av de skadede anklene,
  • eller manglende evne til å fullføre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metallisk implantat
fiksering av ankelbruddet med metalliske implantater
Enhet: fiksering av ankelbruddet (Solco)
fiksering med metallisk implantat
Andre navn:
  • metallisk implantat: Solco
Aktiv komparator: biologisk nedbrytbart implantat
fiksering av ankelbruddet med Freedom plate og skruer
Enhet: fiksering av ankelbruddet (Freedom)
fiksering med biologisk nedbrytbart implantat
Andre navn:
  • biologisk nedbrytbart implantat: Frihet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society(AOFAS) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
endring fra baseline (3 måneder etter operasjonen)
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
endring fra baseline (3 måneder etter operasjonen)
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Police Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • National Police Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere