Resultater af operativ behandling af ustabil ankelfraktur - sammenligning mellem metalliske og biologisk nedbrydelige implantater
8. september 2011 opdateret af: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af de biologisk nedbrydelige implantater til fiksering af ankelfraktur og de af metalliske implantater, og at vurdere problemerne med de biologisk nedbrydelige implantater.
Nulhypotesen er, at de kliniske resultater af biologisk nedbrydelige plader og skruer for ankelbrud ikke er forskellige fra dem af metalliske implantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmodne forsøgspersoner (≥16 år) med unilaterale ankelbrud
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner under 16 år,
- emner, der ikke blev fulgt op på dette hospital,
- flere skader,
- bilaterale ankelbrud,
- åbne brud,
- patologiske frakturer,
- samtidige brud på skinnebenet,
- tidligere immobiliseringshistorie på grund af betydelig skade eller et brud på en ankel,
- betydelig perifer neuropati,
- bløddelsinfektion i regionen på begge skadede ankler,
- eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metallisk implantat
fiksering af ankelbruddet med metalliske implantater
|
fiksering med metallisk implantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: biologisk nedbrydeligt implantat
fiksering af ankelbruddet med Freedom plade og skruer
|
fiksering med biologisk nedbrydeligt implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankel Society(AOFAS) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
ændring fra baseline (3 måneder efter operationen)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
ændring fra baseline (3 måneder efter operationen)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2011
Først opslået (Skøn)
9. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- National Police Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .