Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van operatieve behandeling van instabiele enkelfractuur - vergelijking tussen metalen en biologisch afbreekbare implantaten

8 september 2011 bijgewerkt door: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Het doel van deze studie is om de resultaten van de biologisch afbreekbare implantaten voor de fixatie van enkelfracturen te vergelijken met die van metalen implantaten, en om de problemen van de biologisch afbreekbare implantaten te beoordelen. De nulhypothese is dat de klinische uitkomsten van biologisch afbreekbare plaat en schroeven voor enkelfracturen niet verschillen van die van metalen implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • skeletvolgroeide proefpersonen (≥16 jaar oud) met unilaterale enkelfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen jonger dan 16 jaar,
  • onderwerpen die niet worden opgevolgd in dit ziekenhuis,
  • meerdere verwondingen,
  • bilaterale enkelfracturen,
  • open fracturen,
  • pathologische fracturen,
  • gelijktijdige tibiaschachtfracturen,
  • voorgeschiedenis van immobilisatie als gevolg van ernstig letsel of een breuk van een van de enkels,
  • significante perifere neuropathie,
  • infectie van zacht weefsel in de regio op een geblesseerde enkel,
  • of onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metalen implantaat
fixatie van de enkelfractuur met metalen implantaten
Apparaat: fixatie van de enkelfractuur (Solco)
fixatie met metalen implantaat
Andere namen:
  • metalen implantaat: Solco
Actieve vergelijker: biologisch afbreekbaar implantaat
fixatie van de enkelfractuur met Freedom plate en schroeven
Apparaat: fixatie van de enkelfractuur (Freedom)
fixatie met biologisch afbreekbaar implantaat
Andere namen:
  • biologisch afbreekbaar implantaat: vrijheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline (3 maanden na de operatie)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte musculoskeletale functionele beoordelingsschaal (SMFA).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline (3 maanden na de operatie)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Police Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • National Police Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren