Resultados do Tratamento Operatório da Fratura Instável do Tornozelo - Comparação entre Implantes Metálicos e Biodegradáveis
8 de setembro de 2011 atualizado por: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Os objetivos deste estudo são comparar os resultados dos implantes biodegradáveis para fixação de fratura de tornozelo e os de implantes metálicos e avaliar os problemas dos implantes biodegradáveis.
A hipótese nula é que os resultados clínicos da placa e parafusos biodegradáveis para fratura de tornozelo não são diferentes dos implantes metálicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-708
- National Police Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos esqueleticamente maduros (≥16 anos) com fraturas unilaterais do tornozelo
Critério de exclusão:
- indivíduos com menos de 16 anos,
- sujeitos não acompanhados neste hospital,
- lesões múltiplas,
- fraturas bilaterais do tornozelo,
- fraturas expostas,
- fraturas patológicas,
- fraturas concomitantes da diáfise da tíbia,
- história prévia de imobilização devido a lesão significativa ou fratura de um dos tornozelos,
- neuropatia periférica significativa,
- infecção de tecidos moles na região de qualquer tornozelo lesionado,
- ou incapacidade de concluir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: implante metálico
fixação da fratura do tornozelo com implantes metálicos
|
fixação com implante metálico
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: implante biodegradável
fixação da fratura do tornozelo com placa e parafusos Freedom
|
fixação com implante biodegradável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
mudança da linha de base (3 meses após a cirurgia)
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3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação funcional musculoesquelética curta (SMFA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
alteração desde a linha de base (3 meses após a cirurgia)
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- National Police Hospital
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