Résultats du traitement opératoire d'une fracture instable de la cheville - Comparaison entre les implants métalliques et biodégradables
8 septembre 2011 mis à jour par: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Les objectifs de cette étude sont de comparer les résultats des implants biodégradables pour la fixation des fractures de la cheville et ceux des implants métalliques, et d'évaluer les problèmes des implants biodégradables.
L'hypothèse nulle est que les résultats cliniques de la plaque et des vis biodégradables pour les fractures de la cheville ne sont pas différents de ceux des implants métalliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets au squelette mature (≥16 ans) avec fractures unilatérales de la cheville
Critère d'exclusion:
- sujets de moins de 16 ans,
- les sujets non suivis dans cet hôpital,
- blessures multiples,
- fractures bilatérales de la cheville,
- fractures ouvertes,
- fractures pathologiques,
- fractures concomitantes de la diaphyse tibiale,
- antécédents d'immobilisation en raison d'une blessure importante ou d'une fracture de l'une des chevilles,
- neuropathie périphérique importante,
- infection des tissus mous dans la région de l'une ou l'autre des chevilles blessées,
- ou incapacité à terminer le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: implant métallique
fixation de la fracture de la cheville avec des implants métalliques
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fixation avec implant métallique
Autres noms:
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Comparateur actif: implant biodégradable
fixation de la fracture de la cheville avec plaque et vis Freedom
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fixation avec implant biodégradable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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changement par rapport au départ (3 mois après la chirurgie)
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle courte d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
|
changement par rapport au départ (3 mois après la chirurgie)
|
3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- National Police Hospital
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