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Ergebnisse der operativen Behandlung instabiler Sprunggelenkfrakturen – Vergleich zwischen metallischen und biologisch abbaubaren Implantaten

8. September 2011 aktualisiert von: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der biologisch abbaubaren Implantate zur Fixierung von Knöchelfrakturen mit denen von Metallimplantaten zu vergleichen und die Probleme der biologisch abbaubaren Implantate zu bewerten. Die Nullhypothese besagt, dass sich die klinischen Ergebnisse biologisch abbaubarer Platten und Schrauben bei Knöchelfrakturen nicht von denen metallischer Implantate unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden (≥ 16 Jahre) mit einseitigen Knöchelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 16 Jahren,
  • Themen, die in diesem Krankenhaus nicht weiterverfolgt wurden,
  • mehrere Verletzungen,
  • beidseitige Knöchelfrakturen,
  • offene Brüche,
  • pathologische Frakturen,
  • begleitende Tibiaschaftfrakturen,
  • Vorgeschichte einer Immobilisierung aufgrund einer schweren Verletzung oder eines Bruchs eines Knöchels,
  • erhebliche periphere Neuropathie,
  • Weichteilinfektion im Bereich eines der verletzten Knöchel,
  • oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: metallisches Implantat
Fixierung der Knöchelfraktur mit metallischen Implantaten
Gerät: Fixierung der Knöchelfraktur (Solco)
Fixierung mit metallischem Implantat
Andere Namen:
  • Metallimplantat: Solco
Aktiver Komparator: biologisch abbaubares Implantat
Fixierung der Knöchelfraktur mit Freedom-Platte und Schrauben
Gerät: Fixierung der Knöchelfraktur (Freedom)
Fixierung mit biologisch abbaubarem Implantat
Andere Namen:
  • biologisch abbaubares Implantat: Freiheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (3 Monate nach der Operation)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze SMFA-Skala (Musculoskeletal Functional Assessment).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (3 Monate nach der Operation)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Police Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • National Police Hospital

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