Результаты оперативного лечения нестабильного перелома лодыжки – сравнение металлических и биоразлагаемых имплантатов
8 сентября 2011 г. обновлено: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Целью данного исследования является сравнение результатов использования биоразлагаемых имплантатов для фиксации перелома лодыжки и металлических имплантатов, а также оценка проблем, связанных с биоразлагаемыми имплантатами.
Нулевая гипотеза состоит в том, что клинические результаты биоразлагаемых пластин и винтов при переломе лодыжки не отличаются от результатов металлических имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты со зрелым скелетом (≥16 лет) с односторонними переломами лодыжки
Критерий исключения:
- субъекты младше 16 лет,
- субъекты, не наблюдаемые в этой больнице,
- множественные травмы,
- двусторонние переломы лодыжек,
- открытые переломы,
- патологические переломы,
- сопутствующие переломы диафиза большеберцовой кости,
- предыдущая история иммобилизации из-за серьезной травмы или перелома любой лодыжки,
- выраженная периферическая невропатия,
- инфекция мягких тканей в области любой поврежденной лодыжки,
- или невозможность заполнить протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: металлический имплантат
фиксация перелома лодыжки металлическими имплантатами
|
фиксация металлическим имплантатом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: биоразлагаемый имплантат
фиксация перелома лодыжки пластиной Freedom и винтами
|
фиксация биоразлагаемым имплантатом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (через 3 месяца после операции)
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала краткой скелетно-мышечной функциональной оценки (SMFA)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (через 3 месяца после операции)
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- National Police Hospital
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .