Epästabiilin nilkkamurtuman operatiivisen hoidon tulokset – metallisten ja biohajoavien implanttien vertailu
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla biohajoavien implanttien tuloksia nilkkamurtuman fiksaatioon ja metallisten implanttien tuloksia sekä arvioida biohajoavien implanttien ongelmia.
Nollahypoteesi on, että biohajoavien levyjen ja nilkan murtumien ruuvien kliiniset tulokset eivät eroa metallisten implanttien kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luustoltaan kypsät (≥16-vuotiaat) koehenkilöt, joilla on toispuoleisia nilkkamurtumia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat henkilöt,
- henkilöitä, joita ei seurata tässä sairaalassa,
- useita vammoja,
- kahdenväliset nilkan murtumat,
- avoimet murtumat,
- patologiset murtumat,
- samanaikaiset sääriluun murtumat,
- aiempi immobilisaatio merkittävän vamman tai jommankumman nilkan murtuman vuoksi,
- merkittävä perifeerinen neuropatia,
- pehmytkudostulehdus jommankumman loukkaantuneen nilkan alueella,
- tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metallinen implantti
nilkan murtuman kiinnitys metallisilla implanteilla
|
kiinnitys metallisella implantilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: biohajoava implantti
nilkkamurtuman kiinnitys Freedom-levyllä ja ruuveilla
|
kiinnitys biohajoavalla implantilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
muutos lähtötilanteesta (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointiasteikko (SMFA).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
muutos lähtötilanteesta (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- National Police Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .