Risultati del trattamento chirurgico della frattura instabile della caviglia - Confronto tra impianti metallici e biodegradabili
8 settembre 2011 aggiornato da: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Gli scopi di questo studio sono confrontare i risultati degli impianti biodegradabili per la fissazione della frattura della caviglia e quelli degli impianti metallici e valutare i problemi degli impianti biodegradabili.
Ipotesi nulla è che gli esiti clinici della placca e delle viti biodegradabili per frattura della caviglia non siano diversi da quelli degli impianti metallici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-708
- National Police Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti scheletricamente maturi (≥16 anni) con fratture unilaterali della caviglia
Criteri di esclusione:
- soggetti di età inferiore a 16 anni,
- soggetti non seguiti in questo ospedale,
- lesioni multiple,
- fratture bilaterali della caviglia,
- fratture aperte,
- fratture patologiche,
- concomitanti fratture della diafisi tibiale,
- precedente storia di immobilizzazione a causa di lesioni significative o frattura di una delle caviglie,
- neuropatia periferica significativa,
- infezione dei tessuti molli nella regione su una delle caviglie ferite,
- o incapacità di completare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: impianto metallico
fissazione della frattura della caviglia con impianti metallici
|
fissazione con impianto metallico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: impianto biodegradabile
fissazione della frattura della caviglia con placca Freedom e viti
|
fissazione con impianto biodegradabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
cambiamento rispetto al basale (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala breve di valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
variazione rispetto al basale (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- National Police Hospital
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