Resultados del tratamiento quirúrgico de la fractura de tobillo inestable: comparación entre implantes metálicos y biodegradables
8 de septiembre de 2011 actualizado por: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Los propósitos de este estudio son comparar los resultados de los implantes biodegradables para la fijación de fracturas de tobillo y los de los implantes metálicos, y evaluar los problemas de los implantes biodegradables.
La hipótesis nula es que los resultados clínicos de la placa y los tornillos biodegradables para la fractura de tobillo no son diferentes de los de los implantes metálicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos esqueléticamente maduros (≥16 años) con fracturas de tobillo unilaterales
Criterio de exclusión:
- sujetos menores de 16 años,
- sujetos no seguidos en este hospital,
- Múltiples heridas,
- fracturas de tobillo bilaterales,
- fracturas abiertas,
- fracturas patológicas,
- fracturas concomitantes de la diáfisis tibial,
- historial previo de inmovilización debido a una lesión importante o una fractura de cualquiera de los tobillos,
- neuropatía periférica significativa,
- infección de tejidos blandos en la región de cualquiera de los tobillos lesionados,
- o incapacidad para completar el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: implante metalico
fijación de la fractura de tobillo con implantes metálicos
|
fijación con implante metálico
Otros nombres:
|
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Comparador activo: implante biodegradable
fijación de la fractura de tobillo con placa Freedom y tornillos
|
fijación con implante biodegradable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
cambio desde el inicio (3 meses después de la cirugía)
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3 meses, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala breve de evaluación funcional musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
cambio desde el inicio (3 meses después de la cirugía)
|
3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- National Police Hospital
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