Wyniki leczenia operacyjnego niestabilnego złamania stawu skokowego – porównanie implantów metalowych i biodegradowalnych
8 września 2011 zaktualizowane przez: Jung Ho Noh, National Police Hospital
Celem tego badania jest porównanie wyników stosowania biodegradowalnych implantów w zespoleniu złamania kostki i implantów metalowych oraz ocena problemów związanych z implantami biodegradowalnymi.
Hipoteza zerowa głosi, że kliniczne wyniki stosowania biodegradowalnej płytki i śrub w przypadku złamania kostki nie różnią się od wyników w przypadku implantów metalowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-708
- National Police Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z dojrzałym układem kostnym (≥16 lat) z jednostronnymi złamaniami kostki
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 16 roku życia,
- pacjentów nieobserwowanych w tym szpitalu,
- urazy wielonarządowe,
- obustronne złamania kostki,
- złamania otwarte,
- złamania patologiczne,
- współistniejące złamania trzonu kości piszczelowej,
- wcześniejsza historia unieruchomienia z powodu znacznego urazu lub złamania którejkolwiek kostki,
- znaczna neuropatia obwodowa,
- infekcja tkanek miękkich w okolicy uszkodzonej kostki,
- lub niemożność wypełnienia protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: metalowy implant
zespolenie złamania kostki za pomocą metalowych implantów
|
mocowanie za pomocą metalowego implantu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: biodegradowalny implant
zespolenie złamania kostki za pomocą płytki Freedom i śrub
|
mocowanie za pomocą biodegradowalnego implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
zmiana od wartości wyjściowej (3 miesiące po operacji)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala oceny czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (3 miesiące po operacji)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Ho Noh, M.D., Ph.D., National Police Hospital, Korea, Republic of
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- National Police Hospital
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .