Studie účinnosti a bezpečnosti nosních hrotů s patentovaným povrchovým povlakem s cílem snížit bakteriální kolonizaci
8. prosince 2016 aktualizováno: CytaCoat AB
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická pilotní studie nosních hrotů s patentovaným povrchovým povlakem s cílem snížit bakteriální kolonizaci
Studie je prvním krokem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti technologie CytaCoat při aplikaci na zdravotnický prostředek, jako je nosní hrot, a získaná klinická data budou sloužit jako základ pro kontinuální studie v klinicky významných prostředích, jako jsou jednotky neonatální péče. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
- Subjekty, které mají neporušenou kůži bez ran a jizev v cílovém místě nosního hrotu.
- Subjekt, který má neporušenou nosní sliznici bez podráždění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které jsou aktivními kuřáky nebo používají šňupací tabák.
- Subjekty, které v současnosti trpí běžným nachlazením, sinusitidou, alergiemi nebo spánkovou apnoe.
- Subjekty trpící a/nebo subjekty, které zažily krvácení z nosu během 1 měsíce před vstupem do studie.
- Subjekty užívající a/nebo subjekty, které užívaly orální nebo topická antibiotika během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekty užívající a/nebo subjekty, které užívaly orální nebo topické protizánětlivé léky během 1 týdne před vstupem do studie.
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie.
- Subjekty s diagnostikovaným jakýmkoli typem kožní infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo zánětlivým kožním onemocněním včetně psoriázy, ekzému nebo těžkého akné
- Subjekty s diagnózou jakéhokoli typu onemocnění postihujícího sliznice.
- Subjekty trpící jakýmkoli jiným stavem nebo symptomy, které subjektu brání ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.
- Jedinci, kteří mají lézi (včetně lymfadenopatie), dysestézii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v cílovém místě nosního hrotu
- Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zápis do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CytaCoat Nasal Prong
CytaCoat Nasal Prong se skládá z referenčního zařízení potaženého technologií CytaCoat.
|
|
|
Aktivní komparátor: Reference Nasal Prong
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP Nosní hrot se skládá ze silikonu.
Je komerčně dostupným zdravotnickým prostředkem s označením Conformité Européenne (s označením CE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední rozdíl v bakteriální kolonizaci nosního hrotu po 18 hodinách používání zařízení při srovnání nosního hrotu CytaCoat s referenčním zařízením.
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí příhody, jako jsou kožní reakce, alergické reakce, oděrky, střihy nebo rány způsobené kontaktem nebo tlakem zařízení na nos subjektů, které se vyskytnou během studie.
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCNP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .