Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin u dospívajících s poruchami autistického spektra (OXYASD)

24. října 2019 aktualizováno: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv oxytocinu na některé aspekty poruchy autistického spektra (ASD), jako je opakované a stereotypní chování, sociální dovednosti, kvalita života a rušivé chování.

Nulová hypotéza: sociální dovednosti, kvalita života, rušivé chování a opakující se chování se při použití oxytocinu nezlepšují. Experimentální hypotéza: sociální dovednosti, kvalita života, rušivé chování a opakující se a stereotypní chování se s použitím oxytocinu zlepšují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s PAS mají narušenou sociální interakci, opakující se a rušivé chování. Bylo popsáno, že oxytocin zlepšuje tyto dovednosti a studie naznačují, že podávání může snížit opakující se chování a také zvýšit sociální interakci a komunikační deficity.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv oxytocinu na některé aspekty poruchy autistického spektra (ASD), jako je opakované a stereotypní chování, sociální dovednosti, kvalita života a rušivé chování.

Nástroje:

  1. Hodnocení sociálních dovedností: Matsonovo hodnocení sociálních dovedností (MESSY): skládá se z 62 položek rozdělených do šesti faktorů, které hodnotí sociální dovednosti, jako jsou vhodné sociální dovednosti, nedostatečná asertivita, impulzivita, sebevědomí, žárlivost a další položky, které ne odpovídá jiné klasifikaci.
  2. Hodnocení opakujícího se chování: Škála opakovaného chování (RBS): Skládá se ze 43 položek rozdělených do šesti subškál: stereotypní chování, sebepoškozování, kompulzivní chování, rituální chování, chování monotónní a omezené. Tato škála je schopna měřit přítomnost a závažnost opakujícího se chování, jak je běžné u jedinců na autistickém spektru.
  3. Hodnocení rušivého chování: Vineland, jen ta část, která hodnotí rušivé chování
  4. Multidimenzionální škála studentské životní spokojenosti (MSLSS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk od 11 let 11 měsíců do 17 let 11 měsíců
  • Porucha autistického spektra dle DSM V
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • AUTA > 30

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • přítomnost genetických a neurologických syndromů
  • změny léků nebo jakýkoli zásah během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCYTOCINA - SPREJ NASAL
OCYTOCINA - SPREJ NASAL - 24Ui dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: OCYTOCINA - SPREJ NASAL
Počáteční vzorek je rozdělen do dvou skupin (A a B): skupina A dostává oxytocin intranazálně po dobu 8 týdnů 24UI dvakrát denně (3 aplikace do nosní dírky 4UI 12/12 hodin); skupina B bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SYNTOCINON - SPREJ NASAL
  • OXYTOCIN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: OCYTOCINA - SPREJ NASAL
Počáteční vzorek je rozdělen do dvou skupin (A a B): skupina A dostává oxytocin intranazálně po dobu 8 týdnů 24UI dvakrát denně (3 aplikace do nosní dírky 4UI 12/12 hodin); skupina B bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SYNTOCINON - SPREJ NASAL
  • OXYTOCIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOCIÁLNÍ DOVEDNOSTI
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení sociálních dovedností: Matsonovo hodnocení sociálních dovedností (MESSY): skládá se z 62 položek rozdělených do šesti faktorů, které hodnotí sociální dovednosti, jako jsou vhodné sociální dovednosti, nedostatečná asertivita, impulzivita, sebevědomí, žárlivost a další položky, které ne odpovídá jiné klasifikaci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPAKOVANÉ CHOVÁNÍ
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Hodnocení opakujícího se chování: Škála opakovaného chování (RBS): Skládá se ze 43 položek rozdělených do šesti subškál: stereotypní chování, sebepoškozování, kompulzivní chování, rituální chování, chování monotónní a omezené. Tato škála je schopna měřit přítomnost a závažnost opakujícího se chování, jak je běžné u jedinců na autistickém spektru.
8 TÝDNŮ

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rušivého chování: Vineland, jen ta část, která hodnotí rušivé chování
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Hodnocení rušivého chování: Vineland, jen ta část, která hodnotí rušivé chování
8 TÝDNŮ
Multidimenzionální škála studentské životní spokojenosti (MSLSS)
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Multidimenzionální škála studentské životní spokojenosti (MSLSS): škála KVALITY ŽIVOTA
8 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na OCYTOCINA - SPREJ NASAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit