Longitudinální studie multianalytového profilu pro dyslipidémii
Určení kardiovaskulárního zdraví pomocí multianalytového profilu v longitudinální studii statinové intervence pro dyslipidémii
Přehled studie
Detailní popis
Během posledního desetiletí se stále více diskutuje o obsahu klinické hodnoty jediného individuálního diagnostického indikátoru nástupu onemocnění, progrese nebo terapeutické intervence. Diskutovalo se zejména o srovnávací hodnotě jednoho biomarkeru oproti panelu (3–6 různých analytů) oproti multianalytovému profilu (>10 různých analytů) biomarkerů s cílem poskytnout vysoký obsah klinických informací o začátku specifického onemocnění. progrese, náprava nebo účinnost léčby.
S nástupem personalizované medicíny a uznáním vysokého stupně biologické variability v lidské patobiologii je důležité porozumět komparativní hodnotě jednoho biomarkeru/diagnostiky versus panel versus profil. Růst preventivní medicíny navíc urychlil rozvoj „Wellness“ u jednotlivých pacientů a nutnost pochopení a měření přechodu ze stavu zdraví (wellness) do stavu úplného propuknutí nemoci. Tento komplexní proces probíhá prostřednictvím velkého množství biologických cest a sítí a projevuje se na úrovni biochemických a klinických systémů.
V předchozí studii, která je v současné době analyzována, MaiHealth měřila multianalytický profil přibližně 800 pacientů sestávajících ze 400 jedinců s kardiovaskulárním postižením a 400 kontrolních pacientů. Tato předběžná studie byla pouze jediným časovým bodem, ve kterém bylo měřeno 25 jednotlivých analytů a také 3 vypočtené poměry nebo hodnoty pro 800 jedinců.
Současná studie je malá kohortová studie trvající 6 měsíců zahrnující terapeutickou intervenci statinem schváleným FDA.
Celkovým cílem studie je určit prediktivní schopnost souboru biomarkerů s profilem jednoho versus panel versus multianalyt u pacientů s kardiovaskulárním postižením s terapeutickou intervencí. Konečným využitím tohoto výzkumu je poskytování informací a behaviorální intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište a datum IRB schválený formulář souhlasu
- Být ve věku 30-65 let ke dni udělení souhlasu
- Mají celkovou hodnotu cholesterolu 200-300 (jednotek)
- mít hodnotu LDL cholesterolu > 100 (jednotek)
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Ochota a schopnost zúčastnit se po dobu 6 měsíců požadovaných studií
- Ochotný a schopný poskytnout vzorky krve nalačno
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
- Lékařsky (vhodné) způsobilé užívat statin, jak určil PI
Kritéria vyloučení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 35
- Těhotná (nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie)
- V současné době užíváte statin nebo jste přestali užívat statin do 9 měsíců od data screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Statin
Příjem statinu
|
Dávka 40 mg nebo 80 mg 28 dní po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání 29 specifických laboratorních testů souvisejících s kardiovaskulárním systémem od výchozího stavu po období 6 měsíců u kontrolní populace s dyslipidémií vs. studijní skupina s dyslipidémií, která dostávala statin (Prastatin) schválený FDA.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnávací, prediktivní schopnost profilu jednoho versus panelu versus více analytů pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví jako funkce terapeutické intervence v průběhu času.
Budou provedeny srovnávací analýzy proti kontrolnímu profilu, aby bylo možné sledovat změny chemického složení krve v důsledku intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Omezený časový průběh různých stádií regrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Ředitel studie: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Jiné číslo grantu/financování: SBIR)
- 6R44HL082382 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .