Estudio longitudinal del perfil de múltiples analitos para la dislipidemia
Determinación de la salud cardiovascular utilizando un perfil de múltiples analitos en un estudio longitudinal de una intervención con estatinas para la dislipidemia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la última década ha habido un debate creciente sobre el contenido de valor clínico de un solo indicador de diagnóstico individual del inicio de la enfermedad, la progresión o la intervención terapéutica. En particular, ha habido una discusión sobre el valor comparativo de un solo biomarcador versus un panel (3-6 analitos diferentes) versus un perfil de múltiples analitos (>10 analitos diferentes) de biomarcadores para proporcionar información clínica de alto contenido sobre el inicio de una enfermedad específica. , progresión, remediación o eficacia del tratamiento.
Con el advenimiento de la medicina personalizada y el reconocimiento del alto grado de variabilidad biológica en la patobiología humana, es importante comprender el valor comparativo de un único biomarcador/diagnóstico frente a un panel frente a un perfil. Además, el crecimiento de la medicina preventiva ha estimulado el desarrollo del "bienestar" en pacientes individuales y la necesidad de comprender y medir la transición de un estado de salud (bienestar) a, en última instancia, un estado de inicio completo de la enfermedad. Este proceso complejo ocurre a través de una multitud de vías y redes biológicas y se manifiesta a nivel bioquímico y de sistemas clínicos.
En un estudio anterior que se está analizando actualmente, MaiHealth midió un perfil de múltiples analitos de aproximadamente 800 pacientes que constaban de 400 personas con problemas cardiovasculares y 400 pacientes de control. Este estudio preliminar fue un solo punto de tiempo, en el que se midieron 25 analitos individuales, así como 3 proporciones o valores calculados para los 800 individuos.
El estudio actual es un pequeño estudio de curso de tiempo de cohorte durante 6 meses que involucra una intervención terapéutica con una estatina aprobada por la FDA.
El objetivo general del estudio es determinar la capacidad predictiva de un conjunto de biomarcadores de perfil único versus panel versus multianalito en pacientes con problemas cardiovasculares con intervención terapéutica. La última aplicación de esta investigación es la entrega de información y la intervención conductual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche el formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- Tener entre 30 y 65 años de edad a la fecha del consentimiento
- Tener un valor de colesterol total de 200-300 (unidades)
- Tener un valor de colesterol LDL de > 100 (unidades)
- Capaz de hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de participar durante los 6 meses requeridos por el estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre en ayunas
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Médicamente (apropiado) elegible para tomar la estatina según lo determinado por PI
Criterio de exclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) > o = 35
- Embarazada (o planea quedar embarazada durante el curso del estudio)
- Actualmente toma una estatina o dejó de tomar una estatina dentro de los 9 meses posteriores a la fecha de la prueba de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Estatina
Recibir estatina
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Dosis de 40 mg o 80 mg 28 días durante un período de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 29 ensayos de laboratorio específicos relacionados con enfermedades cardiovasculares desde el inicio hasta un período de 6 meses en una población de control con dislipidemia frente a un grupo de estudio con dislipidemia que recibió una estatina aprobada por la FDA (pravastatina).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad comparativa y predictiva de un perfil único versus panel versus multianalito para mejorar la salud cardiovascular en función de la intervención terapéutica a lo largo del tiempo.
Se realizarán análisis comparativos con el perfil de control para rastrear los cambios en la química sanguínea como resultado de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curso temporal limitado de las diferentes etapas de la regresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Director de estudio: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Otro número de subvención/financiamiento: SBIR)
- 6R44HL082382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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