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血脂异常多分析物谱的纵向研究

2012年4月13日 更新者:MaiHealth Inc

在他汀类药物干预血脂异常的纵向研究中使用多分析物特征确定心血管健康

本研究的主要目的是通过评估多分析物特征来确定接受他汀类药物的个体心血管风险的任何变化。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在过去的十年中,关于疾病发作、进展或治疗干预的单一个体诊断指标的临床价值内容的争论越来越多。 特别是已经讨论了单一生物标志物与一组(3-6 种不同分析物)与生物标志物的多分析物概况(>10 种不同分析物)的比较价值,以提供有关特定疾病发作的高含量临床信息、进展、补救或治疗效果。

随着个性化医疗的出现,以及对人类病理学中高度生物学变异性的认识,了解单一生物标志物/诊断与小组与概况的比较价值非常重要。 此外,预防医学的发展促进了个体患者“健康”的发展,以及理解和衡量从健康状态(健康)到最终全面疾病发作状态的转变的必要性。 这个复杂的过程通过多种生物途径和网络发生,并体现在生化和临床系统层面。

在目前正在分析的一项先前研究中,MaiHealth 测量了大约 800 名患者的多分析物概况,其中包括 400 名心血管受损个体和 400 名对照患者。 该初步研究仅是一个时间点,其中测量了 25 种单独的分析物以及 800 个人的 3 个计算比率或值。

目前的研究是一项超过 6 个月的小型队列时间课程研究,涉及使用 FDA 批准的他汀类药物进行治疗干预。

该研究的总体目标是确定在接受治疗干预的心血管受损患者中,单一生物标志物与小组生物标志物与多分析物概况集的预测能力。 这项研究的最终应用是信息传递和行为干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Wake Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 IRB 批准的同意书上签名并注明日期
  • 截至同意之日,年龄在 30-65 岁之间
  • 总胆固醇值为 200-300(单位)
  • LDL 胆固醇值 > 100(单位)
  • 能够说和理解英语
  • 愿意并能够参加研究所需的 6 个月
  • 愿意并能够提供空腹血样
  • 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 医学上(适当的)有资格服用 PI 确定的他汀类药物

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) > 或 = 35
  • 怀孕(或计划在研究过程中怀孕)
  • 目前正在服用他汀类药物或在筛选日期后 9 个月内停止服用他汀类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
有源比较器:他汀类药物
接受他汀类药物
40mg 或 80mg 剂量 28 天,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂异常对照人群与接受 FDA 批准的他汀类药物(普伐他汀)的血脂异常研究组从基线到 6 个月的 29 项特定心血管相关实验室检测的比较。
大体时间:6个月
随着时间的推移,作为治疗干预的函数,单一分析物与小组分析物与多分析物分析物在改善心血管健康方面的比较、预测能力。 将针对控制配置文件进行比较分析,以跟踪干预导致的血液化学变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病消退不同阶段的有限时间过程
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wayne Harper, MD、Wake Research Associates
  • 研究主任:Stephen Naylor, Ph.D.、MaiHealth Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (预期的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月13日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAI-001
  • 6R44HL082382-0 (其他赠款/资助编号:SBIR)
  • 6R44HL082382 (美国 NIH 拨款/合同)

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