Studio longitudinale del profilo multianalitico per la dislipidemia
Determinazione della salute cardiovascolare utilizzando un profilo multianalitico in uno studio longitudinale di un intervento con statine per la dislipidemia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni c'è stato un crescente dibattito sul contenuto di valore clinico di un singolo indicatore diagnostico individuale di insorgenza, progressione o intervento terapeutico della malattia. In particolare si è discusso del valore comparativo di un singolo biomarcatore rispetto a un pannello (3-6 diversi analiti) rispetto a un profilo multi-analita (>10 diversi analiti) di biomarcatori per fornire informazioni cliniche ad alto contenuto sull'insorgenza di una specifica malattia , progressione, rimedio o efficacia del trattamento.
Con l'avvento della medicina personalizzata e il riconoscimento dell'elevato grado di variabilità biologica nella patobiologia umana, è importante comprendere il valore comparativo di un singolo biomarcatore/diagnostica rispetto a un pannello rispetto a un profilo. Inoltre, la crescita della Medicina Preventiva ha stimolato lo sviluppo del "Benessere" nei singoli pazienti, e la necessità di comprendere e misurare il passaggio da uno stato di salute (benessere) ad uno stato di piena insorgenza della malattia. Questo complesso processo avviene attraverso una moltitudine di percorsi e reti biologiche e si manifesta a livello di sistemi biochimici e clinici.
In uno studio precedente attualmente in fase di analisi, MaiHealth ha misurato un profilo multianalitico di circa 800 pazienti composto da 400 individui con compromissione cardiovascolare e 400 pazienti di controllo. Questo studio preliminare è stato un singolo punto temporale, in cui sono stati misurati 25 singoli analiti e 3 rapporti o valori calcolati per gli 800 individui.
L'attuale studio è un piccolo studio di coorte nel corso di 6 mesi che prevede un intervento terapeutico con una statina approvata dalla FDA.
L'obiettivo generale dello studio è determinare la capacità predittiva di un set di biomarcatori con profilo singolo rispetto a panel rispetto a multi-analita in pazienti con compromissione cardiovascolare con intervento terapeutico. L'ultima applicazione di questa ricerca è la consegna di informazioni e l'intervento comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Wake Research Associates
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare il modulo di consenso approvato dall'IRB
- Avere un'età compresa tra 30 e 65 anni alla data del consenso
- Avere un valore di colesterolo totale di 200-300 (unità)
- Avere un valore di colesterolo LDL > 100 (unità)
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Disponibilità e capacità di partecipare per i 6 mesi richiesti dallo studio
- Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue a digiuno
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
- Idoneo dal punto di vista medico (appropriato) a prendere la statina come determinato dal PI
Criteri di esclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) > o = 35
- Gravidanza (o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio)
- Attualmente sta assumendo una statina o ha interrotto l'assunzione di una statina entro 9 mesi dalla data dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Statine
Ricevere statine
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Dose da 40 mg o 80 mg 28 giorni per un periodo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di 29 test di laboratorio specifici per malattie cardiovascolari dal basale per un periodo di 6 mesi in una popolazione di controllo con dislipidemia rispetto a un gruppo di studio con dislipidemia che riceveva una statina approvata dalla FDA (pravastatina).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità comparativa e predittiva di un profilo singolo rispetto a pannello rispetto a multi-analita per il miglioramento della salute cardiovascolare in funzione dell'intervento terapeutico nel tempo.
Verranno eseguite analisi comparative rispetto al profilo di controllo per tenere traccia dei cambiamenti ematochimici a seguito dell'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Decorso temporale limitato di diversi stadi di regressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Direttore dello studio: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SBIR)
- 6R44HL082382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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