Dyslipidemian monianalyyttiprofiilin pitkittäinen tutkimus
Sydän- ja verisuoniterveyden määrittäminen usean analyyttiprofiilin avulla dyslipidemian statiiniinterventioon liittyvässä pitkittäistutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana on käyty yhä enemmän keskustelua yksittäisen sairauden alkamista, etenemistä tai terapeuttista interventiota osoittavan yksittäisen diagnostisen indikaattorin kliinisen arvon sisällöstä. Erityisesti on keskusteltu yksittäisen biomarkkerin vertailevasta arvosta paneeliin (3–6 eri analyyttiä) verrattuna biomarkkerien usean analyytin profiiliin (> 10 eri analyyttiä) korkean sisällön kliinisen tiedon saamiseksi tietystä sairauden alkamisesta. , eteneminen, korjaaminen tai hoidon tehokkuus.
Henkilökohtaisen lääketieteen tulon ja ihmisen patobiologian biologisen vaihtelun suuren tason tunnustamisen myötä on tärkeää ymmärtää yhden biomarkkerin/diagnostiikan vertaileva arvo verrattuna paneeliin verrattuna profiiliin. Lisäksi ennaltaehkäisevän lääketieteen kasvu on vauhdittanut "hyvinvoinnin" kehittymistä yksittäisissä potilaissa ja tarvetta ymmärtää ja mitata siirtymistä terveydentilasta (hyvinvointi) lopulta tilaan, jossa sairaus alkaa täysin. Tämä monimutkainen prosessi tapahtuu monien biologisten reittien ja verkostojen kautta ja ilmenee biokemiallisten ja kliinisten järjestelmien tasolla.
Aiemmassa, parhaillaan analysoitavassa tutkimuksessa MaiHealth mittasi noin 800 potilaan monianalyytiprofiilin, jotka koostuivat 400:sta sydän- ja verisuonisairauksista kärsivästä henkilöstä ja 400:sta kontrollipotilaasta. Tämä esitutkimus oli vain yksi aikapiste, jossa mitattiin 25 yksittäistä analyyttiä sekä 3 laskettua suhdetta tai arvoa 800 yksilölle.
Tämä tutkimus on pieni kohorttiaikatutkimus, joka kestää 6 kuukautta, ja siihen sisältyy terapeuttinen interventio FDA:n hyväksymällä statiinilla.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää yhden vs. paneelin ja usean analyyttiprofiilin biomarkkerijoukon ennustuskyky potilailla, joilla on terapeuttinen interventio. Tämän tutkimuksen perimmäinen sovellus on tiedon välittäminen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivämäärä IRB:n hyväksymä suostumuslomake
- Ole 30-65-vuotias suostumuksen päivämääränä
- Kokonaiskolesterolin arvo on 200-300 (yksikköä)
- LDL-kolesteroliarvo on > 100 (yksikköä)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuksen edellyttämän 6 kuukauden ajan
- Haluaa ja pystyy antamaan paastoverinäytteitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Lääketieteellisesti (asianmukainen) kelvollinen ottamaan statiinia PI:n määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on painoindeksi (BMI) > tai = 35
- raskaana (tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana)
- Otat tällä hetkellä statiineja tai lopetat statiinin käytön 9 kuukauden sisällä seulontapäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Active Comparator: Statiini
Statiinin vastaanottaminen
|
40 mg tai 80 mg annos 28 päivää 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattiin 29 spesifistä sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvää laboratoriotestiä lähtötilanteesta 6 kuukauden ajanjaksolle dyslipidemiaa sairastavassa kontrollipopulaatiossa verrattuna dyslipidemiaa sairastavaan tutkimusryhmään, joka sai FDA:n hyväksymää statiinia (Pravastatiini).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaileva, ennustava kyky yhden vs. paneelin vs. usean analyytin profiilissa parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä terapeuttisen toimenpiteen funktiona ajan mittaan.
Vertailevia analyyseja suoritetaan kontrolliprofiilia vastaan, jotta voidaan seurata interventiosta johtuvia veren kemian muutoksia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin regression eri vaiheiden rajallinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Opintojohtaja: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SBIR)
- 6R44HL082382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .