이상지질혈증에 대한 다중 분석물 프로파일의 종단 연구
이상지질혈증에 대한 스타틴 중재의 종단 연구에서 다중 분석물 프로파일을 사용한 심혈관 건강 결정
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 질병 발병, 진행 또는 치료 개입의 단일 개별 진단 지표의 임상적 가치 내용에 대한 논쟁이 커졌습니다. 특히 단일 바이오마커 대 패널(3-6개의 다른 분석물) 대 바이오마커의 다중 분석물 프로파일(>10개의 다른 분석물)의 비교 값에 대한 논의가 있어 특정 질병 발병에 대한 높은 콘텐츠 임상 정보를 제공합니다. , 진행, 치료 또는 치료 효능.
맞춤형 의학의 출현과 인간 병리생물학의 높은 수준의 생물학적 변동성을 인식함에 따라 단일 바이오마커/진단 대 패널 대 프로파일의 비교 가치를 이해하는 것이 중요합니다. 또한, 예방 의학의 성장은 개별 환자의 "웰니스" 개발에 박차를 가했으며, 건강 상태(웰니스)에서 궁극적으로 완전한 질병 발병 상태로의 전환을 이해하고 측정해야 할 필요성을 불러일으켰습니다. 이 복잡한 과정은 다양한 생물학적 경로와 네트워크를 통해 발생하며 생화학 및 임상 시스템 수준에서 나타납니다.
현재 분석 중인 이전 연구에서 MaiHealth는 400명의 심혈관 손상 개인과 400명의 대조군 환자로 구성된 약 800명의 환자의 다중 분석물 프로필을 측정했습니다. 이 예비 연구는 25개의 개별 분석물과 800명의 개인에 대한 3개의 계산된 비율 또는 값이 측정된 단일 시점이었습니다.
현재 연구는 FDA 승인 스타틴을 사용한 치료 개입을 포함하는 6개월에 걸친 소규모 코호트 시간 경과 연구입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 치료적 개입을 통해 심혈관 손상 환자의 바이오마커의 단일 대 패널 대 다중 분석 프로파일 세트의 예측 능력을 결정하는 것입니다. 이 연구의 궁극적인 적용은 정보 전달과 행동 개입입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Wake Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 동의일 기준으로 30-65세 사이여야 합니다.
- 총 콜레스테롤 값이 200-300(단위)이어야 합니다.
- LDL 콜레스테롤 값 > 100(단위)
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 연구에 필요한 6개월 동안 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 공복 혈액 표본을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- PI가 결정한 바와 같이 스타틴을 복용할 수 있는 의학적으로(적절한) 자격이 있는 자
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 또는 = 35
- 임신(또는 연구 과정 중에 임신할 계획)
- 현재 스타틴을 복용 중이거나 스크리닝일로부터 9개월 이내에 스타틴 복용을 중단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 스타틴
스타틴 복용
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6개월 동안 28일 동안 40mg 또는 80mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상지질혈증이 있는 대조군 집단과 FDA 승인 스타틴(프라바스타틴)을 투여받은 이상지질혈증이 있는 연구 그룹에서 기준선부터 6개월의 기간까지 29개의 특정 심혈관 관련 실험실 분석을 비교합니다.
기간: 6개월
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시간이 지남에 따라 치료 개입의 기능으로 심혈관 건강 개선을 위한 단일 대 패널 대 다중 분석 프로파일의 비교 예측 기능.
개입의 결과로 혈액 화학적 변화를 추적하기 위해 대조군 프로필에 대해 비교 분석이 수행됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 질병 퇴행 단계의 제한된 시간 경과
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- 연구 책임자: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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