脂質異常症に対する複数検体プロファイルの長期的研究
脂質異常症に対するスタチン介入の縦断的研究における複数の分析対象物プロファイルを使用した心血管の健康状態の判定
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたり、疾患の発症、進行、または治療介入の単一の個別診断指標の臨床的価値の内容についての議論が高まってきました。 特に、特定の疾患の発症に関する高内容の臨床情報を提供するために、単一バイオマーカー対パネル(3~6 の異なる分析物)対バイオマーカーの複数分析物プロファイル(10 を超える異なる分析物)の比較価値について議論されてきました。 、進行、改善または治療効果。
個別化医療の出現と、ヒトの病理生物学における高度な生物学的変動性の認識により、単一のバイオマーカー/診断、パネル、プロファイルの比較価値を理解することが重要です。 さらに、予防医学の発展により、個々の患者の「健康」の発達が促進され、健康状態 (ウェルネス) から最終的に本格的な病気の発症状態への移行を理解し、測定する必要性が高まっています。 この複雑なプロセスは、多数の生物学的経路およびネットワークを介して発生し、生化学および臨床システムのレベルで現れます。
現在分析中の以前の研究では、MaiHealth は心血管障害のある患者 400 名と対照患者 400 名からなる約 800 名の患者の多検体プロファイルを測定しました。 この予備研究は単一時点のみであり、25 の個別の分析物が測定され、800 人の個人について 3 つの比率または値が計算されました。
現在の研究は、FDA 承認のスタチンによる治療介入を含む、6 か月にわたる小規模コホート時間経過研究です。
研究の全体的な目標は、治療介入を受けた心血管障害患者におけるバイオマーカーの単一対パネル対複数分析物プロファイルセットの予測能力を判定することです。 この研究の最終的な応用は、情報配信と行動介入です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Wake Research Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した同意書に署名し日付を記入する
- 同意日時点での年齢が30~65歳であること
- 総コレステロール値が 200 ~ 300 (単位) である
- LDLコレステロール値が100(単位)以上である
- 英語を話し、理解できること
- 研究に必要な6か月間参加する意欲があり、参加できること
- 空腹時血液検体を提供する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性はスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- PIの判断により、医学的に(適切に)スタチンを服用する資格がある
除外基準:
- BMI (Body Mass Index) が 35 以上である
- 妊娠中(または研究期間中に妊娠を計画している)
- 現在スタチンを服用している、またはスクリーニング日から9か月以内にスタチンの服用を中止した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:スタチン
スタチンの受け取り
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40mg または 80mg を 28 日間、6 か月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質異常症の対照群と、FDA 承認のスタチン (プラバスタチン) を投与されている脂質異常症の研究グループにおける、ベースラインから 6 か月間にわたる 29 の特定の心血管関連検査アッセイの比較。
時間枠:6ヶ月
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経時的な治療介入の関数として心血管の健康状態を改善するための、単一分析物プロファイル、パネル分析物プロファイル、複数分析物プロファイルの比較予測能力。
介入の結果としての血液化学変化を追跡するために、対照プロファイルに対して比較分析が実行されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患退縮のさまざまな段階の限られた時間経過
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wayne Harper, MD、Wake Research Associates
- スタディディレクター:Stephen Naylor, Ph.D.、MaiHealth Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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