Longitudinale studie van multi-analytenprofiel voor dyslipidemie
Bepaling van de cardiovasculaire gezondheid met behulp van een profiel met meerdere analyten in een longitudinale studie van een statine-interventie voor dyslipidemie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is er een groeiend debat geweest over de klinische waarde-inhoud van een enkele individuele diagnostische indicator van ziektebegin, -progressie of therapeutische interventie. In het bijzonder is er een discussie geweest over de vergelijkende waarde van een enkele biomarker versus een panel (3-6 verschillende analyten) versus een multi-analytenprofiel (>10 verschillende analyten) van biomarkers om hoogwaardige klinische informatie te verschaffen over het begin van een specifieke ziekte , progressie, herstel of effectiviteit van de behandeling.
Met de komst van gepersonaliseerde geneeskunde en de erkenning van de hoge mate van biologische variabiliteit in de menselijke pathobiologie, is het belangrijk om de vergelijkende waarde te begrijpen van een enkele biomarker/diagnostiek versus een panel versus een profiel. Bovendien heeft de groei van preventieve geneeskunde geleid tot de ontwikkeling van "welzijn" bij individuele patiënten en de noodzaak om de overgang van een gezondheidstoestand (welzijn) naar uiteindelijk een toestand van volledig begin van de ziekte te begrijpen en te meten. Dit complexe proces vindt plaats via een groot aantal biologische routes en netwerken en manifesteert zich op biochemisch en klinisch systeemniveau.
In een eerdere studie die momenteel wordt geanalyseerd, heeft MaiHealth een multi-analytenprofiel gemeten van ongeveer 800 patiënten, bestaande uit 400 cardiovasculaire gecompromitteerde individuen en 400 controlepatiënten. Deze voorstudie was slechts een enkel tijdspunt, waarin 25 individuele analyten werden gemeten, evenals 3 berekende ratio's of waarden voor de 800 individuen.
De huidige studie is een kleine cohort-tijdsverloopstudie van 6 maanden met therapeutische interventie met een door de FDA goedgekeurde statine.
Het algemene doel van de studie is om het voorspellende vermogen te bepalen van een single versus panel versus multi-analyt profielset van biomarkers bij cardiovasculaire gecompromitteerde patiënten met therapeutische interventie. De uiteindelijke toepassing van dit onderzoek is informatievoorziening en gedragsinterventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken en datum IRB goedgekeurd toestemmingsformulier
- Tussen de 30 en 65 jaar oud zijn op de datum van toestemming
- Heb een totale cholesterolwaarde van 200-300 (eenheden)
- Een LDL-cholesterolwaarde hebben van > 100 (eenheden)
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Bereid en in staat om gedurende de 6 maanden die vereist zijn voor de studie deel te nemen
- Bereid en in staat om nuchtere bloedmonsters te verstrekken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
- Medisch (geschikt) in aanmerking komen om de statine te nemen zoals bepaald door PI
Uitsluitingscriteria:
- Een body mass index (BMI) > of = 35 hebben
- Zwanger (of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek)
- Gebruikt momenteel een statine of stopte met het gebruik van een statine binnen 9 maanden na de screeningsdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Statine
Statine ontvangen
|
40 mg of 80 mg dosis 28 dagen gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 29 specifieke cardiovasculaire laboratoriumtesten vanaf baseline tot een periode van 6 maanden in een controlepopulatie met dyslipidemie versus een studiegroep met dyslipidemie die een door de FDA goedgekeurde statine (Pravastatine) ontving.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijkend, voorspellend vermogen van een enkel versus panel versus multi-analytprofiel voor verbetering van de cardiovasculaire gezondheid als functie van therapeutische interventie in de loop van de tijd.
Vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd tegen het controleprofiel om veranderingen in de bloedchemie als gevolg van interventie te volgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beperkt tijdsverloop van verschillende stadia van ziekteregressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Studie directeur: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SBIR)
- 6R44HL082382 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .