- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01441908
Longitudinell studie av multi-analytprofil för dyslipidemi
Att bestämma kardiovaskulär hälsa med hjälp av en multi-analytprofil i en longitudinell studie av en statinintervention för dyslipidemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har det funnits en växande debatt om det kliniska värdet av en enskild diagnostisk indikator på sjukdomsdebut, progression eller terapeutisk intervention. I synnerhet har det förekommit en diskussion om det jämförande värdet av en enskild biomarkör kontra en panel (3-6 olika analyter) kontra en multianalytprofil (>10 olika analyter) av biomarkörer för att ge högt innehåll klinisk information om en specifik sjukdomsdebut , progression, sanering eller behandlingseffektivitet.
Med tillkomsten av personlig medicin, och erkännandet av den höga graden av biologisk variabilitet i mänsklig patobiologi, är det viktigt att förstå det jämförande värdet av en enskild biomarkör/diagnostik kontra en panel kontra en profil. Dessutom har tillväxten av förebyggande medicin stimulerat utvecklingen av "välbefinnande" hos individuella patienter, och nödvändigheten av att förstå och mäta övergången från ett hälsotillstånd (välbefinnande) till ett tillstånd av fullständig sjukdomsdebut. Denna komplexa process sker via en mängd biologiska vägar och nätverk och manifesterar sig på en biokemisk och klinisk systemnivå.
I en tidigare studie som för närvarande analyseras, mätte MaiHealth en Multi-Analyte Profile på cirka 800 patienter bestående av 400 kardiovaskulära personer och 400 kontrollpatienter. Denna preliminära studie var endast en enda tidpunkt, där 25 individuella analyter mättes samt 3 beräknade förhållanden eller värden för de 800 individerna.
Den aktuella studien är en liten kohortstudie över 6 månader som involverar terapeutisk intervention med en FDA-godkänd statin.
Det övergripande målet med studien är att bestämma den prediktiva förmågan hos en enskild versus panel kontra multi-analyt profiluppsättning av biomarkörer hos patienter med nedsatt hjärt-kärlsjukdom med terapeutisk intervention. Den ultimata tillämpningen av denna forskning är informationsleverans och beteendeintervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera och datera IRB-godkänt samtyckesformulär
- Var mellan 30-65 år från och med datumet för samtycke
- Har ett totalt kolesterolvärde på 200-300 (enheter)
- Har ett LDL-kolesterolvärde på > 100 (enheter)
- Kunna tala och förstå engelska
- Vill och kan delta under de 6 månader som studien kräver
- Vill och kan ge fastande blodprover
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Medicinskt (lämpligt) kvalificerad att ta statinet enligt PI
Exklusions kriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) > eller = 35
- Gravid (eller planerar att bli gravid under studiens gång)
- Tar för närvarande en statin eller slutade ta en statin inom 9 månader från datumet för screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Statin
Får statin
|
40 mg eller 80 mg dos 28 dagar under 6 månaders period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av 29 specifika kardiovaskulära relaterade laboratorieanalyser från baslinjen genom en period av 6 månader i en kontrollpopulation med dyslipidemi jämfört med en studiegrupp med dyslipidemi som fick en FDA-godkänd statin (Pravastatin).
Tidsram: 6 månader
|
Jämförande, förutsägande förmåga hos en enskild kontra panel kontra multianalytprofil för förbättring av kardiovaskulär hälsa som en funktion av terapeutisk intervention över tid.
Jämförande analyser kommer att utföras mot kontrollprofilen för att spåra blodkemiförändringar som ett resultat av intervention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Begränsat tidsförlopp för olika stadier av sjukdomsregression
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Studierektor: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SBIR)
- 6R44HL082382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar inte rekryterat ännuBlandad dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Ungern, Nya Zeeland, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Addpharma Inc.Har inte rekryterat ännuBlandad dyslipidemiSydkorea
Kliniska prövningar på Pravastatin
-
Akros Pharma Inc.AvslutadTyp II hyperlipidemiNederländerna
-
National Center for Research Resources (NCRR)OkändHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringHead & amp; Nackcancer | Strålningsassocierad dysfagiAustralien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbIndragen
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadEffekt av statinterapi på sjukdomsprogression vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Polycystisk njure, autosomal dominantFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAktuella kranskärlssyndrom
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Hospital Clinic... och andra samarbetspartnersRekryteringPlacentainsufficiens | Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Preeklampsi (PE)Spanien