Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell studie av multi-analytprofil för dyslipidemi

13 april 2012 uppdaterad av: MaiHealth Inc

Att bestämma kardiovaskulär hälsa med hjälp av en multi-analytprofil i en longitudinell studie av en statinintervention för dyslipidemi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa eventuella förändringar i kardiovaskulär risk bland individer som får en statin genom att bedöma deras multianalytprofil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har det funnits en växande debatt om det kliniska värdet av en enskild diagnostisk indikator på sjukdomsdebut, progression eller terapeutisk intervention. I synnerhet har det förekommit en diskussion om det jämförande värdet av en enskild biomarkör kontra en panel (3-6 olika analyter) kontra en multianalytprofil (>10 olika analyter) av biomarkörer för att ge högt innehåll klinisk information om en specifik sjukdomsdebut , progression, sanering eller behandlingseffektivitet.

Med tillkomsten av personlig medicin, och erkännandet av den höga graden av biologisk variabilitet i mänsklig patobiologi, är det viktigt att förstå det jämförande värdet av en enskild biomarkör/diagnostik kontra en panel kontra en profil. Dessutom har tillväxten av förebyggande medicin stimulerat utvecklingen av "välbefinnande" hos individuella patienter, och nödvändigheten av att förstå och mäta övergången från ett hälsotillstånd (välbefinnande) till ett tillstånd av fullständig sjukdomsdebut. Denna komplexa process sker via en mängd biologiska vägar och nätverk och manifesterar sig på en biokemisk och klinisk systemnivå.

I en tidigare studie som för närvarande analyseras, mätte MaiHealth en Multi-Analyte Profile på cirka 800 patienter bestående av 400 kardiovaskulära personer och 400 kontrollpatienter. Denna preliminära studie var endast en enda tidpunkt, där 25 individuella analyter mättes samt 3 beräknade förhållanden eller värden för de 800 individerna.

Den aktuella studien är en liten kohortstudie över 6 månader som involverar terapeutisk intervention med en FDA-godkänd statin.

Det övergripande målet med studien är att bestämma den prediktiva förmågan hos en enskild versus panel kontra multi-analyt profiluppsättning av biomarkörer hos patienter med nedsatt hjärt-kärlsjukdom med terapeutisk intervention. Den ultimata tillämpningen av denna forskning är informationsleverans och beteendeintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Wake Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera och datera IRB-godkänt samtyckesformulär
  • Var mellan 30-65 år från och med datumet för samtycke
  • Har ett totalt kolesterolvärde på 200-300 (enheter)
  • Har ett LDL-kolesterolvärde på > 100 (enheter)
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Vill och kan delta under de 6 månader som studien kräver
  • Vill och kan ge fastande blodprover
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Medicinskt (lämpligt) kvalificerad att ta statinet enligt PI

Exklusions kriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) > eller = 35
  • Gravid (eller planerar att bli gravid under studiens gång)
  • Tar för närvarande en statin eller slutade ta en statin inom 9 månader från datumet för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Statin
Får statin
40 mg eller 80 mg dos 28 dagar under 6 månaders period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 29 specifika kardiovaskulära relaterade laboratorieanalyser från baslinjen genom en period av 6 månader i en kontrollpopulation med dyslipidemi jämfört med en studiegrupp med dyslipidemi som fick en FDA-godkänd statin (Pravastatin).
Tidsram: 6 månader
Jämförande, förutsägande förmåga hos en enskild kontra panel kontra multianalytprofil för förbättring av kardiovaskulär hälsa som en funktion av terapeutisk intervention över tid. Jämförande analyser kommer att utföras mot kontrollprofilen för att spåra blodkemiförändringar som ett resultat av intervention.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Begränsat tidsförlopp för olika stadier av sjukdomsregression
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Studierektor: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Pravastatin

Prenumerera