Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av multi-analytprofil for dyslipidemi

13. april 2012 oppdatert av: MaiHealth Inc

Bestemmelse av kardiovaskulær helse ved å bruke en multi-analyttprofil i en longitudinell studie av en statinintervensjon for dyslipidemi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme eventuelle endringer i kardiovaskulær risiko blant individer som får et statin ved å vurdere deres multianalytprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært en økende debatt om det kliniske verdiinnholdet til en enkelt individuell diagnostisk indikator på sykdomsutbrudd, progresjon eller terapeutisk intervensjon. Spesielt har det vært en diskusjon om den komparative verdien av en enkelt biomarkør versus et panel (3-6 forskjellige analytter) versus en multianalyttprofil (>10 forskjellige analytter) av biomarkører for å gi høyinnhold klinisk informasjon om en spesifikk sykdomsdebut , progresjon, utbedring eller behandlingseffekt.

Med bruken av personlig medisin, og anerkjennelse av den høye graden av biologisk variasjon i human patobiologi, er det viktig å forstå den komparative verdien av en enkelt biomarkør/diagnostiker versus et panel versus en profil. I tillegg har veksten av forebyggende medisin ansporet utviklingen av "velvære" hos individuelle pasienter, og nødvendigheten av å forstå og måle overgangen fra en helsetilstand (velvære) til til slutt en tilstand med full sykdomsutbrudd. Denne komplekse prosessen skjer via en mengde biologiske veier og nettverk og manifesterer seg på et biokjemisk og klinisk systemnivå.

I en tidligere studie som for tiden analyseres, målte MaiHealth en multi-analytprofil på omtrent 800 pasienter bestående av 400 kardiovaskulært kompromitterte individer og 400 kontrollpasienter. Denne foreløpige studien var kun et enkelt tidspunkt, der 25 individuelle analytter ble målt samt 3 beregnede forhold eller verdier for de 800 individene.

Den nåværende studien er en liten kohorttidsstudie over 6 måneder som involverer terapeutisk intervensjon med et FDA-godkjent statin.

Det overordnede målet med studien er å bestemme den prediktive evnen til et enkelt versus panel versus multi-analytprofilsett av biomarkører hos kardiovaskulært kompromitterte pasienter med terapeutisk intervensjon. Den ultimate anvendelsen av denne forskningen er informasjonslevering og atferdsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Wake Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer og dater IRB-godkjent samtykkeskjema
  • Være mellom 30-65 år fra datoen for samtykke
  • Har en total kolesterolverdi på 200-300 (enheter)
  • Har en LDL-kolesterolverdi på > 100 (enheter)
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å delta i de 6 månedene som studien krever
  • Villig og i stand til å gi fastende blodprøver
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Medisinsk (passende) kvalifisert til å ta statin som bestemt av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 35
  • Gravid (eller planlegger å bli gravid i løpet av studien)
  • Tar for tiden et statin eller sluttet å ta et statin innen 9 måneder etter screeningsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Statin
Får statin
40 mg eller 80 mg dose 28 dager i 6 måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 29 spesifikke kardiovaskulære laboratorieanalyser fra baseline gjennom en periode på 6 måneder i en kontrollpopulasjon med dyslipidemi kontra en studiegruppe med dyslipidemi som mottok et FDA-godkjent statin (Pravastatin).
Tidsramme: 6 måneder
Komparativ, prediktiv evne til en enkelt versus panel versus multianalytprofil for forbedring av kardiovaskulær helse som en funksjon av terapeutisk intervensjon over tid. Sammenlignende analyser vil bli utført mot kontrollprofilen for å spore blodkjemiendringer som følge av intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begrenset tidsforløp av ulike stadier av sykdomsregresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Studieleder: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Pravastatin

Abonnere