- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01441908
Longitudinell studie av multi-analytprofil for dyslipidemi
Bestemmelse av kardiovaskulær helse ved å bruke en multi-analyttprofil i en longitudinell studie av en statinintervensjon for dyslipidemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har det vært en økende debatt om det kliniske verdiinnholdet til en enkelt individuell diagnostisk indikator på sykdomsutbrudd, progresjon eller terapeutisk intervensjon. Spesielt har det vært en diskusjon om den komparative verdien av en enkelt biomarkør versus et panel (3-6 forskjellige analytter) versus en multianalyttprofil (>10 forskjellige analytter) av biomarkører for å gi høyinnhold klinisk informasjon om en spesifikk sykdomsdebut , progresjon, utbedring eller behandlingseffekt.
Med bruken av personlig medisin, og anerkjennelse av den høye graden av biologisk variasjon i human patobiologi, er det viktig å forstå den komparative verdien av en enkelt biomarkør/diagnostiker versus et panel versus en profil. I tillegg har veksten av forebyggende medisin ansporet utviklingen av "velvære" hos individuelle pasienter, og nødvendigheten av å forstå og måle overgangen fra en helsetilstand (velvære) til til slutt en tilstand med full sykdomsutbrudd. Denne komplekse prosessen skjer via en mengde biologiske veier og nettverk og manifesterer seg på et biokjemisk og klinisk systemnivå.
I en tidligere studie som for tiden analyseres, målte MaiHealth en multi-analytprofil på omtrent 800 pasienter bestående av 400 kardiovaskulært kompromitterte individer og 400 kontrollpasienter. Denne foreløpige studien var kun et enkelt tidspunkt, der 25 individuelle analytter ble målt samt 3 beregnede forhold eller verdier for de 800 individene.
Den nåværende studien er en liten kohorttidsstudie over 6 måneder som involverer terapeutisk intervensjon med et FDA-godkjent statin.
Det overordnede målet med studien er å bestemme den prediktive evnen til et enkelt versus panel versus multi-analytprofilsett av biomarkører hos kardiovaskulært kompromitterte pasienter med terapeutisk intervensjon. Den ultimate anvendelsen av denne forskningen er informasjonslevering og atferdsintervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater IRB-godkjent samtykkeskjema
- Være mellom 30-65 år fra datoen for samtykke
- Har en total kolesterolverdi på 200-300 (enheter)
- Har en LDL-kolesterolverdi på > 100 (enheter)
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å delta i de 6 månedene som studien krever
- Villig og i stand til å gi fastende blodprøver
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
- Medisinsk (passende) kvalifisert til å ta statin som bestemt av PI
Ekskluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 35
- Gravid (eller planlegger å bli gravid i løpet av studien)
- Tar for tiden et statin eller sluttet å ta et statin innen 9 måneder etter screeningsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Statin
Får statin
|
40 mg eller 80 mg dose 28 dager i 6 måneders periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 29 spesifikke kardiovaskulære laboratorieanalyser fra baseline gjennom en periode på 6 måneder i en kontrollpopulasjon med dyslipidemi kontra en studiegruppe med dyslipidemi som mottok et FDA-godkjent statin (Pravastatin).
Tidsramme: 6 måneder
|
Komparativ, prediktiv evne til en enkelt versus panel versus multianalytprofil for forbedring av kardiovaskulær helse som en funksjon av terapeutisk intervensjon over tid.
Sammenlignende analyser vil bli utført mot kontrollprofilen for å spore blodkjemiendringer som følge av intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begrenset tidsforløp av ulike stadier av sykdomsregresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Studieleder: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: SBIR)
- 6R44HL082382 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, Ungarn, New Zealand, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiSør -Korea
Kliniske studier på Pravastatin
-
Akros Pharma Inc.FullførtType II hyperlipidemiNederland
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkjentHjertesykdommerForente stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringHode & amp; Nakkekreft | Strålingsassosiert dysfagiAustralia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbTilbaketrukket
-
Gachon University Gil Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPolycystisk nyre, autosomal dominantForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtAktuelle koronare syndromer
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført