A diszlipidémia több analit profiljának longitudinális vizsgálata
A szív- és érrendszeri egészség meghatározása több analitból álló profil használatával a diszlipidémia sztatin-beavatkozásának longitudinális vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben egyre növekszik a vita a betegség kezdetére, progressziójára vagy terápiás beavatkozására vonatkozó egyedi diagnosztikai indikátor klinikai értéktartalmáról. Különösen arról van szó, hogy egy biomarker összehasonlítható-e egy panellel (3-6 különböző analit) a biomarkerek több analitból álló profiljával (>10 különböző analittal) szemben, hogy nagy mennyiségű klinikai információt nyújtsanak egy adott betegség kezdetéről. , a progresszió, a gyógyítás vagy a kezelés hatékonysága.
A személyre szabott orvoslás megjelenésével és a humán patobiológiában tapasztalható nagyfokú biológiai variabilitás felismerésével fontos megérteni az egyetlen biomarker/diagnosztika összehasonlító értékét a panel és a profil összehasonlításával. Ezen túlmenően, a Preventive Medicine fejlődése ösztönözte a „jólét” kialakulását az egyes betegekben, valamint annak szükségességét, hogy megértsük és mérjük az átmenetet az egészségi állapotból (wellness) a végső soron a betegség kifejlődött állapotába. Ez az összetett folyamat számos biológiai útvonalon és hálózaton keresztül megy végbe, és biokémiai és klinikai rendszerek szintjén nyilvánul meg.
Egy korábbi, jelenleg elemzés alatt álló tanulmányban a MaiHealth körülbelül 800 beteg többelemző profilját mérte, amely 400 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyénből és 400 kontrollbetegből állt. Ez az előzetes vizsgálat egyetlen időpont volt, amelyben 25 egyedi analitot mértek, valamint 3 számított arányt vagy értéket a 800 egyedre vonatkozóan.
A jelenlegi vizsgálat egy 6 hónapon át tartó, kisméretű kohorsz idejű vizsgálat, amely terápiás beavatkozást foglal magában egy FDA által jóváhagyott statinnal.
A vizsgálat általános célja, hogy meghatározza a biomarkerek egy-panel és több elemző profilkészletének prediktív képességét terápiás beavatkozással rendelkező, kardiovaszkuláris kompromittált betegeknél. Ennek a kutatásnak a végső alkalmazása az információszolgáltatás és a viselkedési beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Wake Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja és keltezze az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot
- Legyen 30-65 éves a beleegyezés időpontjában
- Az összkoleszterin értéke 200-300 (egység)
- LDL-koleszterin értéke > 100 (egység)
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Hajlandó és tud részt venni a vizsgálat által megkövetelt 6 hónapig
- Hajlandó és tud éhgyomri vérmintát adni
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Orvosilag (megfelelő) a PI által meghatározott sztatin szedésére
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) > vagy = 35
- Terhes (vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt)
- Jelenleg sztatint szed, vagy a szűrés időpontjától számított 9 hónapon belül abbahagyta a sztatin szedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Statin
Statin fogadása
|
40 mg vagy 80 mg adag 28 napig 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
29 specifikus kardiovaszkuláris vonatkozású laboratóriumi vizsgálat összehasonlítása a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó időszakon keresztül egy diszlipidémiában szenvedő kontrollpopulációban, és egy diszlipidémiás vizsgálati csoportban, amely FDA által jóváhagyott statint (pravasztatint) kapott.
Időkeret: 6 hónap
|
Egyetlen panel és több elemző profil összehasonlító, előrejelző képessége a szív- és érrendszeri egészség javítására a terápiás beavatkozás függvényében az idő múlásával.
Összehasonlító elemzéseket végeznek a kontrollprofillal szemben, hogy nyomon követhessék a beavatkozás eredményeként bekövetkező vérkémiai változásokat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség visszafejlődésének különböző szakaszai korlátozott időtartamúak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Tanulmányi igazgató: Stephen Naylor, Ph.D., MaiHealth Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAI-001
- 6R44HL082382-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SBIR)
- 6R44HL082382 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .