Použití Lapis Judaicus k rozpouštění ledvinových kamenů
Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a účinnost íránského tradičního léku, pokud jde o jeho schopnost rozpouštět existující ledvinové kameny. Vytvářeče vápenatých kamenů budou přijaty pro 12týdenní zkoušku. Každý subjekt dostane Lapis judaicus nebo placebo v náhodném pořadí. Koncovými body jsou změny v chemickém složení moči a zátěž kameny při ultrasonografii/CT.
Bude se používat u dospělých, kteří nejsou těhotné a prokazatelně tvoří vápníkové kameny. Tato fáze je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná vstupní, první a 12týdenní 24hodinová supersaturace moči, stanovení pH a sodíku budou shromažďovány. Vstupní a konečná kvantifikace konkrementu Bude provedena ultrasonografie / CT sken. Koncovými body budou změny chemického složení/supersaturace moči a kvantitativního objemu konkrementů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Motahhari Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Mentálně kompetentní
- Lékařsky účinná antikoncepce, pokud je plodná žena
- Historie kamene obsahujícího vápník A současný kvantifikovatelný kámen
- Schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Těhotná
- CKD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 g kapsle denně.
|
|
Aktivní komparátor: Lapis judaicus
|
2 g kapsle denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kamene po 12 týdnech
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
|
24hodinová chemie moči 24hodinová supersaturace moči Kvantifikace kamenů CT
|
8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shirazums CT-90-5677
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .