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Verwendung von Lapis Judaicus zur Auflösung von Nierensteinen

29. November 2013 aktualisiert von: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences

Die Ermittler werden die Sicherheit und Wirksamkeit eines iranischen traditionellen Arzneimittels hinsichtlich seiner Fähigkeit untersuchen, vorhandene Nierensteine ​​​​aufzulösen. Kalziumsteinbildner werden für einen 12-wöchigen Versuch rekrutiert. Jeder Proband erhält Lapis Judaicus oder Placebo in zufälliger Reihenfolge. Endpunkte sind Veränderungen der Harnchemie und Steinbelastung durch Ultraschall / CT-Scan.

Es wird bei Erwachsenen angewendet, die nachweislich Kalziumsteine ​​bilden und nicht schwanger sind. Diese Phase ist ein doppelblinder, randomisierter, Placebo-kontrollierter Eintritt, erste und 12-wöchige 24-Stunden-Urin-Übersättigungen, pH- und Natriumbestimmungen werden gesammelt. Eingangs- und endgültige Steinquantifizierung Es wird eine Ultraschall-/CT-Untersuchung durchgeführt. Endpunkte sind Änderungen der Urinchemie/-übersättigung und des quantitativen Steinvolumens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Geistig kompetent
  • Medizinisch wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbarer Frau
  • Geschichte von kalziumhaltigem Stein UND aktuellem quantifizierbarem Stein
  • Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Schwanger
  • CNE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 g Kapsel pro Tag.
Aktiver Komparator: Lapis Judaicus
Arzneimittel: Lapis Judaicus
2 g Kapsel pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steingröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
24-Stunden-Urin-Chemie 24-Stunden-Urin-Übersättigung Stone-Quantifizierung CT
8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shirazums CT-90-5677

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