Vliv perorálního vitamínu D3 a suplementace vápníku na zdraví svalů a kostí u venkovských po menopauzálních ženách
Vliv perorálního vitamínu D3 a suplementace vápníku na indexy sarkopenie a osteoporózu u venkovských po menopauzálních ženách
Bude to pokus o skupinu se třemi rameny. Cílem této intervenční studie je pozorovat účinek vitamínu D3 a suplementace vápníku po dobu 6 měsíců na zlepšení indexů sarkopenie, jako je apendikulární svalová hmota, síla svalů a funkce svalů, jakož i hustota kostí u venkovských po menopauzálních ženách ve věku 40 až 65 let. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Pomáhá suplementace vitamínu D3 při zlepšování měření sarkopenie nebo přidání doplňku vápníku spolu s vitaminem D3 bude účinnější při zlepšování svalové hmoty, svalové síly a svalové funkce.
- Zlepšuje suplementace vitaminu D3 a vápníku hustotu kostí při suplementaci po dobu 6 měsíců u žen po menopauze.
Účastníkům bude podána suplementace ve třech skupinách, ve kterých první skupina obdrží vitamín D3 a suplementaci vápníku, druhá skupina obdrží pouze suplementaci vitamínu D3 a třetí skupina obdrží placebo ve formě tablety vitamínu B. Tableta vápníku 500 mg byla podávána denně po dobu 1 měsíce a dodržování předpisů byla zkontrolována shromažďováním prázdných puchýřů tablet od účastníků. Tablet vitamínu D3 (60 000IU) byl podáván jednou měsíčně a dodržování předpisů byla zkontrolována pozorováním přímé spotřeby tabletu před poskytovatelem péče/vyškoleného sociálního pracovníka. Účastníci budou měřeni na základní linii pro jejich parametry svalů a kostí a po dokončení jejich doplňování navštíví po 6 měsících.
Výzkumník porovná jak doplňkové ramena (vápník a vitamin D3 se samotným vitaminem D3), a se třetím ramenem skupiny placeba (doplněné vitaminem B-komplexní tabletou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute, Jehangir Hospital, Pune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze
- Věk mezi 40–65 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s komorbiditami, jako je diabetes, podmínky štítné žlázy, srdeční choroby, chronické onemocnění jater/ledvin, přítomné akutní onemocnění
- Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů v kostech
- Ženy, které podstoupily hysterektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A- vápník a vitamin D3
Tableta uhličitanu vápenatého (500 mg)- denně po dobu 6 měsíců.
Tablet vitaminu D3 (cholecalciferol) (60 000 IU) jednou za měsíc po dobu 6 měsíců.
|
Doplněk orálního uhličitanu vápenatého 500 mg z La Renon Healthcare Pvt Ltd se bude podávat denně po dobu 6 měsíců.
Orální vitamin D3 (cholecalciferol) Doplněk 60 000 IU z Eris Lifesciences Ltd bude podáván jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B- Vitamin D3
Tablet vitaminu D3 (cholecalciferol) (60 000 IU) jednou za měsíc po dobu 6 měsíců.
|
Orální vitamin D3 (cholecalciferol) Doplněk 60 000 IU z Eris Lifesciences Ltd bude podáván jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C-kontrolní skupina
To byla kontrolní skupina.
Kontrolní skupině nebyl podán žádný další zásah.
|
Kontrolní skupině nebyl podán žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy sarkopenie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu slepého kosterního svalu, síly svalů a funkce svalu u post-menopauzálních žen po doplnění vápníkem a vitaminem D3 pomocí DXA, dynamometru Jamar Hand a krátkou fyzickou výkonem baterie
|
6 měsíců
|
|
Měření hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hustoty minerálů kostních na bederní páteři a krku stehenní kosti u žen po menopauze po suplementaci vápníkem a vitaminem D3 pomocí DXA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vitamínu D.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Změna hladin vitamínu D v séru (NG/ML) bude hodnocena
|
6 měsíců.
|
|
Úrovně hormonu parathyroidního (PTH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin PTH (PG/ML) bude hodnocena
|
6 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL, LDL a VLDL (MG/DL)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Osteoporóza
- Sarkopenie
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Antacida
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
- Vitamíny
- Uhličitan vápenatý
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- JCDC/BHR/23/044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)