Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1b Study to Assess the Safety and Anti-inflammatory Effects of Two Different Doses of SRT2104 in Patients With Ulcerative Colitis

31. května 2017 aktualizováno: Sirtris, a GSK Company

A Phase 1b, Exploratory Study to Assess the Safety, Tolerability, Colonic Tissue Exposure, and Anti-Inflammatory Effects of Two Different Doses of SRT2104 in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis

The purpose of this research study is to:

  • 1) Test the safety and tolerability of 2 different oral doses of SRT2104 in subjects with ulcerative colitis
  • 2) Determine the amount of SRT2104 measured from a single blood sample in addition to colon and/or rectal tissue samples (biopsies)
  • 3) Determine whether SRT2104 has any anti-inflammatory effect on the colon and/or rectum when taken orally for 8 weeks
  • 4) Determine whether SRT2104 causes any detectable changes to specific biomarkers. A biomarker is a biological marker (or substance such as a protein) that is used as an indicator of changes in a biological state that corresponds to the risk or progression of a disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderately active ulcerative colitis as evidenced by Mayo score 6-10 (inclusive) with rectal bleeding score ≥1, endoscopy score between 2-3 (inclusive), and physician's rating of disease activity <3 at Day -5
  • Colonic inflammation extending proximal to the rectum (i.e., greater than 15 cm in extent) on baseline sigmoidoscopy at Day -5
  • Confirmed diagnosis of ulcerative colitis for at least 3 months prior to the Screening Visit (Visit 1)
  • Male or female between 18 and 75 years, inclusive
  • Body weight >50 kg and BMI ≥18 kg/m^2 at Screening (Visit 1)
  • Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements of the protocol
  • Female subjects of child-bearing potential must be willing to use reliable contraception from Visit 1 through the follow-up visit (Day 70)

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of Crohn's disease, indeterminate colitis, microscopic colitis, segmental colitis associated with diverticulosis, ischemic colitis, or radiation-induced colitis based on medical history, endoscopy, and/or histological findings
  • Presence of infectious colitis as evidenced by positive stool culture for enteric pathogens or positive stool Clostridium difficile cytotoxin assay at Visit 1
  • Presence of chronic liver disease, with the exception of known Gilbert's syndrome
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody or HIV at Visit 1
  • Past or present disease that is judged by the investigator to have the potential to interfere with the study procedures or compromise the subject's safety
  • History of malignant neoplasm within the past 5 years, other than localized basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ that has been resected or definitively treated with standard approaches
  • Prior diagnosis of flat colonic dysplasia or unresected raised colonic dysplasia (adenoma-like lesion or mass)
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the Screening (Visit 1) defined as an average weekly intake of >14 drinks (one drink is defined as 12 ounces of beer, 5 ounces of wine, or 1.5 ounces of 80 proof distilled spirits) or presence of recreational drug abuse or dependence
  • Known bleeding disorders
  • Bowel surgery within 12 months prior to Visit 1
  • History of colectomy or partial colectomy
  • Treatment with oral aminosalicylates at doses >4.8 g per day or aminosalicylate dose modification (except transient shift lasting up to 3 days) within 4 weeks prior to study Day -5 (Note: if on this type of treatment, the dose must remain constant throughout the study treatment period)
  • Treatment with rectal aminosalicylates at any dose within 2 weeks of study Day -5
  • Treatment with systemic or rectal corticosteroids within 4 weeks of study Day -5
  • Treatment with TNFα inhibitors or other biologics within 2 months prior to study Day -5
  • Treatment with other immunosuppressants (azathioprine or 6-mercaptopurine), if initiated within 3 months prior to study Day -5, or if changed in terms of dose within 3 months prior to study Day -5 (Note: if on this type of treatment, the dose must remain constant throughout the study treatment period)
  • Regular use of pro-biotic or prebiotic preparations within 4 weeks of study Day -5 visit
  • Regular use of non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDS) or aspirin, except low dose (cardioprotective ≤325 mg/day) aspirin, within 7 days prior to study Day -5
  • Participation in a clinical trial and treatment with an study drug within 3 months prior to Visit 1
  • Have a clinically significant finding on a chest X-ray performed at Visit 1 or within 3 months of Visit 1
  • Have an abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) with one or more changes considered to be clinically significant on medical review

  • Renal or liver impairment based on laboratory values obtained at Visit 1 and defined as:

    • serum creatinine level of ≥1.4 mg/dL for females and ≥1.5 mg/dL for males, or
    • AST and/or ALT ≥2x upper limit of normal (ULN), or
    • bilirubin > 1.5xULN (an isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%)
    • Hemoglobin less than 8.5 g/dL at Visit 1
    • Have any other reason which, in the opinion of the investigator, would confound the conduct or interpretation of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50mg SRT2104
Single oral administration of 50mg SRT2104 study drug will be supplied as 25 mg and 250 mg capsules and will be taken orally once daily for 56 days. SRT2104 is to be taken at approximately the same time every morning, in the fasted state. Water is permitted ad libitum. Subjects are allowed to consume liquids but should refrain from eating solid food for approximately 1 hour after dosing.
Lék: SRT2104
SRT2104 drug substance is a new chemical entity which is supplied as a fine, yellowish/amber powder. The SRT2104 investigational product is prepared by packing 25mg or 250 mg of micronized SRT2104 powder with no additional additives into a size 00 opaque, hard gelatin capsule. All subjects will be provided with one dosing bottle per day that contains two 25 mg or 250 mg SRT2104 capsules for oral ingestion.
Experimentální: 500mg SRT2104
Single oral administration of 500mg SRT2104 will be taken orally once daily for 56 days. SRT2104 is to be taken at approximately the same time every morning, in the fasted state. Water is permitted ad libitum. Subjects are allowed to consume liquids but should refrain from eating solid food for approximately 1 hour after dosing.
Lék: SRT2104
SRT2104 drug substance is a new chemical entity which is supplied as a fine, yellowish/amber powder. The SRT2104 investigational product is prepared by packing 25mg or 250 mg of micronized SRT2104 powder with no additional additives into a size 00 opaque, hard gelatin capsule. All subjects will be provided with one dosing bottle per day that contains two 25 mg or 250 mg SRT2104 capsules for oral ingestion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events and incidence of adverse events will be used as a measure of safety and tolerability of 50 mg and 500 mg of SRT2104 after repeat dosing for up to eight weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
SRT2104 concentration in colonic tissue will be measured via endoscopic biopsy after repeat dosing for up to 8 weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 56 days
56 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoscopic scoring of colonic lesions assessed during flexible sigmoidoscopy will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
Mayo score and Partial Mayo score will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
Fecal calprotectin will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
Histopathologic scoring of colonic tissue biopsies obtained via flexible sigmoidoscopy will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 75 days
75 days
SRT2104 concentration in plasma will be measured after repeat dosing for up to 8 weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Časové okno: 56 days
56 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtris, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115951
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na SRT2104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit