Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a absolutní biologické dostupnosti SRT2104 podávaného jako 250 mg perorální suspenze a intravenózní mikrodávka 100 µg SRT2104 radioaktivně značeného uhlíkem-14 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži;
• Věk 18-65 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2;
• Ochotný a schopný se zúčastnit celé studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo lékové formy během předchozích 4 měsíců;
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
• Subjekty, které někdy hledaly radu od praktického lékaře nebo poradce nebo byly k němu doporučeny kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, neléčebných drog, léčivých látek nebo zneužívání jiných látek, např. rozpouštědla;
• Subjekty, které přiznají jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, dietylamid kyseliny lysergové (LSD) a intravenózní amfetaminy (jedinci, kteří přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud mají negativní test na zneužívání drog a abstinovali jste alespoň 12 měsíců;)
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (oddíl 7.8);
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml panáka 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
• Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu;
• Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostických rentgenových paprsků, avšak s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999;
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení PI (oddíl 7.8)
• Anamnéza nežádoucí reakce nebo alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky, např. laktóza.
• Anamnéza významné alergie. Pokud subjekt trpí sennou rýmou, nesmí mít příznaky během období studie nebo u nich očekávat příznaky;
• Darování krve během předchozích tří měsíců;
• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud je PI považuje za ohrožené přenosem krve nebo jiných tělesných tekutin, původců odpovědných za syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jinou sexuálně přenosnou nemoc nebo hepatitidu;
• Pozitivní výsledky HBV, HCV nebo HIV;
• Subjekty užívající zakázané léky, jak je popsáno v části 6.10;
• Klinicky významná anamnéza, nález z vyšetření nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie;
• Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.