- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01453491
A Phase 1b Study to Assess the Safety and Anti-inflammatory Effects of Two Different Doses of SRT2104 in Patients With Ulcerative Colitis
2017. május 31. frissítette: Sirtris, a GSK Company
A Phase 1b, Exploratory Study to Assess the Safety, Tolerability, Colonic Tissue Exposure, and Anti-Inflammatory Effects of Two Different Doses of SRT2104 in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
The purpose of this research study is to:
- 1) Test the safety and tolerability of 2 different oral doses of SRT2104 in subjects with ulcerative colitis
- 2) Determine the amount of SRT2104 measured from a single blood sample in addition to colon and/or rectal tissue samples (biopsies)
- 3) Determine whether SRT2104 has any anti-inflammatory effect on the colon and/or rectum when taken orally for 8 weeks
- 4) Determine whether SRT2104 causes any detectable changes to specific biomarkers. A biomarker is a biological marker (or substance such as a protein) that is used as an indicator of changes in a biological state that corresponds to the risk or progression of a disease.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Mild to moderately active ulcerative colitis as evidenced by Mayo score 6-10 (inclusive) with rectal bleeding score ≥1, endoscopy score between 2-3 (inclusive), and physician's rating of disease activity <3 at Day -5
- Colonic inflammation extending proximal to the rectum (i.e., greater than 15 cm in extent) on baseline sigmoidoscopy at Day -5
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis for at least 3 months prior to the Screening Visit (Visit 1)
- Male or female between 18 and 75 years, inclusive
- Body weight >50 kg and BMI ≥18 kg/m^2 at Screening (Visit 1)
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements of the protocol
- Female subjects of child-bearing potential must be willing to use reliable contraception from Visit 1 through the follow-up visit (Day 70)
Exclusion Criteria:
- Suspicion of Crohn's disease, indeterminate colitis, microscopic colitis, segmental colitis associated with diverticulosis, ischemic colitis, or radiation-induced colitis based on medical history, endoscopy, and/or histological findings
- Presence of infectious colitis as evidenced by positive stool culture for enteric pathogens or positive stool Clostridium difficile cytotoxin assay at Visit 1
- Presence of chronic liver disease, with the exception of known Gilbert's syndrome
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody or HIV at Visit 1
- Past or present disease that is judged by the investigator to have the potential to interfere with the study procedures or compromise the subject's safety
- History of malignant neoplasm within the past 5 years, other than localized basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ that has been resected or definitively treated with standard approaches
- Prior diagnosis of flat colonic dysplasia or unresected raised colonic dysplasia (adenoma-like lesion or mass)
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the Screening (Visit 1) defined as an average weekly intake of >14 drinks (one drink is defined as 12 ounces of beer, 5 ounces of wine, or 1.5 ounces of 80 proof distilled spirits) or presence of recreational drug abuse or dependence
- Known bleeding disorders
- Bowel surgery within 12 months prior to Visit 1
- History of colectomy or partial colectomy
- Treatment with oral aminosalicylates at doses >4.8 g per day or aminosalicylate dose modification (except transient shift lasting up to 3 days) within 4 weeks prior to study Day -5 (Note: if on this type of treatment, the dose must remain constant throughout the study treatment period)
- Treatment with rectal aminosalicylates at any dose within 2 weeks of study Day -5
- Treatment with systemic or rectal corticosteroids within 4 weeks of study Day -5
- Treatment with TNFα inhibitors or other biologics within 2 months prior to study Day -5
- Treatment with other immunosuppressants (azathioprine or 6-mercaptopurine), if initiated within 3 months prior to study Day -5, or if changed in terms of dose within 3 months prior to study Day -5 (Note: if on this type of treatment, the dose must remain constant throughout the study treatment period)
- Regular use of pro-biotic or prebiotic preparations within 4 weeks of study Day -5 visit
- Regular use of non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDS) or aspirin, except low dose (cardioprotective ≤325 mg/day) aspirin, within 7 days prior to study Day -5
- Participation in a clinical trial and treatment with an study drug within 3 months prior to Visit 1
- Have a clinically significant finding on a chest X-ray performed at Visit 1 or within 3 months of Visit 1
- Have an abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) with one or more changes considered to be clinically significant on medical review
Renal or liver impairment based on laboratory values obtained at Visit 1 and defined as:
- serum creatinine level of ≥1.4 mg/dL for females and ≥1.5 mg/dL for males, or
- AST and/or ALT ≥2x upper limit of normal (ULN), or
- bilirubin > 1.5xULN (an isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%)
- Hemoglobin less than 8.5 g/dL at Visit 1
- Have any other reason which, in the opinion of the investigator, would confound the conduct or interpretation of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 50mg SRT2104
Single oral administration of 50mg SRT2104 study drug will be supplied as 25 mg and 250 mg capsules and will be taken orally once daily for 56 days.
SRT2104 is to be taken at approximately the same time every morning, in the fasted state.
Water is permitted ad libitum.
Subjects are allowed to consume liquids but should refrain from eating solid food for approximately 1 hour after dosing.
|
SRT2104 drug substance is a new chemical entity which is supplied as a fine, yellowish/amber powder.
The SRT2104 investigational product is prepared by packing 25mg or 250 mg of micronized SRT2104 powder with no additional additives into a size 00 opaque, hard gelatin capsule.
All subjects will be provided with one dosing bottle per day that contains two 25 mg or 250 mg SRT2104 capsules for oral ingestion.
|
Kísérleti: 500mg SRT2104
Single oral administration of 500mg SRT2104 will be taken orally once daily for 56 days.
SRT2104 is to be taken at approximately the same time every morning, in the fasted state.
Water is permitted ad libitum.
Subjects are allowed to consume liquids but should refrain from eating solid food for approximately 1 hour after dosing.
|
SRT2104 drug substance is a new chemical entity which is supplied as a fine, yellowish/amber powder.
The SRT2104 investigational product is prepared by packing 25mg or 250 mg of micronized SRT2104 powder with no additional additives into a size 00 opaque, hard gelatin capsule.
All subjects will be provided with one dosing bottle per day that contains two 25 mg or 250 mg SRT2104 capsules for oral ingestion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of participants with adverse events and incidence of adverse events will be used as a measure of safety and tolerability of 50 mg and 500 mg of SRT2104 after repeat dosing for up to eight weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
SRT2104 concentration in colonic tissue will be measured via endoscopic biopsy after repeat dosing for up to 8 weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 56 days
|
56 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Endoscopic scoring of colonic lesions assessed during flexible sigmoidoscopy will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
Mayo score and Partial Mayo score will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
Fecal calprotectin will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
Histopathologic scoring of colonic tissue biopsies obtained via flexible sigmoidoscopy will be used as a measure of the anti-inflammatory effect of SRT2104 after 8 weeks of treatment in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 75 days
|
75 days
|
SRT2104 concentration in plasma will be measured after repeat dosing for up to 8 weeks in subjects with mild to moderate ulcerative colitis
Időkeret: 56 days
|
56 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna
-
Assembly BiosciencesMegszűntColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a SRT2104
-
Sirtris, a GSK CompanyBefejezve
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezve
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúBulgária, Észtország, Orosz Föderáció, Ukrajna, Egyesült Királyság, Magyarország, Lengyelország, Románia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineBefejezve