Klinická studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SRT2104 podávaného normálním zdravým mužským dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý muž ve věkovém rozmezí 18 až 60 let.
• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí pro výzkum (REC) k účasti ve studii poté, co byly všechny relevantní aspekty studie vysvětleny a prodiskutovány se subjektem.
• Mít výsledky biochemických, koagulačních, hematologických a močových testů, které jsou v normálních přípustných mezích (pokud jsou mimo rozsah, musí být považovány za klinicky významné, aby byly vyloučeny) a provedeny do 21 dnů od obdržení první dávky testovaného materiálu.
• Mít BMI (Body Mass Index) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2.
• Vyhněte se jakékoli anamnéze HIV a hepatitidy B a C.
• Nemají žádné významné onemocnění nebo klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, jak se zkoušející domnívá na laboratorních hodnoceních, anamnéze nebo fyzickém vyšetření.
• Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
• Mít schopnost komunikovat s pracovníky vyšetřovacího místa způsobem dostatečným k provedení všech popsaných protokolových postupů.
• Souhlaste s použitím přijatelné dvoubariérové ​​metody pro kontrolu porodnosti od screeningové návštěvy až po 3 měsíce po poslední dávce testovaného materiálu.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace grapefruitů a/nebo grapefruitové šťávy od 7 dnů před dnem -1 léčebné návštěvy 1 až do konce poslední studijní návštěvy subjektu v den 29.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v posledních třech měsících závažné onemocnění nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění, které by zkoušející považoval za nepříznivé pro zařazení.
• Subjekt má poruchu ledvin nebo jater.
• Subjekt má v anamnéze gastrointestinální operaci nebo má aktuální gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva.
• Subjekt má v anamnéze, do 3 let, zneužívání drog (včetně benzodiazepinů, opioidů, amfetaminu, kokainu a THC) nebo má pozitivní drogový výsledek při screeningové návštěvě.
• Subjekt kouří více než 5 cigaret denně.
• Subjekt má v anamnéze alkoholismus a/nebo v současné době pije více než tři nápoje denně [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu (jedna sklenka vína, půl litru piva, jedna odměrka lihoviny)].
• Subjekt se účastnil klinické studie v průběhu posledních tří měsíců (definovaných jako tři měsíce od data poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku), s výjimkou studie SRT-2104-004 (číslo EudraCT: 2008-007364-41 ).
• Subjekt měl v minulosti potíže s dárcovstvím krve nebo s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
• Subjekt daroval krev (jedna jednotka nebo 350 ml) během tří měsíců před obdržením testovaného materiálu.
• Subjekt užívá bylinné produkty, volně prodejné léky nebo lékovou terapii na předpis, u nichž je 5násobný poločas delší než 21 dní (tj. Období screeningu) před zařazením do studie.