- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01457872
Studie doporučení a intervence léčby v Malmö (MATRIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou osloveni pacienti účastnící se programu výměny injekčních stříkaček ve švédském Malmö, kteří užívají heroin jako svou primární drogu a kteří žijí ve spádové oblasti Malmö Addiction Center, a pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podstoupí základní pohovor a budou být odeslán k lékařskému vyšetření k rozhodnutí o zahájení substituční léčby k léčbě závislosti na heroinu. Polovina pacientů bude randomizována k intervenci case managementu na základě síly, předpokládá se, že usnadní vstup do léčby, a polovina pacientů bude randomizována do kontrolního stavu zahrnujícího pouze doporučení.
Studie změří počet pacientů, kteří úspěšně přijmou doporučení a zahájí substituční léčbu závislosti na heroinu, a porovná pacienty v intervenční větvi s pacienty v kontrolním stavu (design RCT). Také jako sekundární měřítko výsledku bude mezi těmito dvěma skupinami porovnána retence a výsledek léčby (užívání látky a klinické charakteristiky). Kromě toho tato studie umožní řadu dílčích analýz zaměřených na zvýšení znalostí o podrobném vzorci užívání návykových látek a klinických charakteristikách závislých na heroinu. Pacienti budou sledováni s ohledem na retenci, užívání látek a klinický obraz po dobu tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován v programu výměny stříkaček v Malmö
- Primární droga heroin
- Závislost na heroinu
- Bydlení ve spádové oblasti pro substituční léčbu Centra závislostí Malmö
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět souhlasu a informacím
- Nestabilní psychiatrický stav znemožňuje regulaci léčby
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Management případů založený na síle
Case management plus doporučení (vs. pouze doporučení)
|
Management případů založený na síle
|
|
Aktivní komparátor: Pouze doporučení
Pouze doporučení (žádný zásah správy případů)
|
Pouze doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup do substituční léčby ve dvou časových bodech – přímo po doporučení a až po 3 měsících
Časové okno: Při lékařské prohlídce po 10 dnech a následně až 3 měsíce
|
Procento pacientů úspěšně odeslaných k vyšetření a zahájení substituční léčby.
To se měří ve dvou časových bodech, 10 dnů po doporučení, kdy je provedeno lékařské vyšetření (procento pacientů, kteří se úspěšně dostavili) a následně budou pacienti sledováni až tři měsíce po doporučení s ohledem na skutečné zahájení léčby léků.
|
Při lékařské prohlídce po 10 dnech a následně až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence a výsledek léčby v substituční léčbě
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 26 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zůstávají v léčbě.
Výsledek léčby včetně snížení užívání látek a zlepšení klinického obrazu.
|
3, 6, 12, 24, 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATRIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .