Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doporučení a intervence léčby v Malmö (MATRIS)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Region Skane
Tato studie si klade za cíl studovat a realizovat aktivní doporučení uživatelů heroinu z programu výměny injekčních stříkaček k léčbě závislosti na heroinu založené na důkazech. Pacienti jsou randomizováni buď do intervence řízení případů na základě síly, nebo do kontrolní skupiny, přičemž obě skupiny obdrží doporučení k lékařskému vyšetření za účelem zařazení do substituční léčby závislosti na heroinu. Hypotézou je, že výměnu injekčních stříkaček lze použít k doporučení účinné léčby a že intervence založená na síle může zvýšit počet pacientů, kteří jsou úspěšně doporučeni a vstoupí do léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Budou osloveni pacienti účastnící se programu výměny injekčních stříkaček ve švédském Malmö, kteří užívají heroin jako svou primární drogu a kteří žijí ve spádové oblasti Malmö Addiction Center, a pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podstoupí základní pohovor a budou být odeslán k lékařskému vyšetření k rozhodnutí o zahájení substituční léčby k léčbě závislosti na heroinu. Polovina pacientů bude randomizována k intervenci case managementu na základě síly, předpokládá se, že usnadní vstup do léčby, a polovina pacientů bude randomizována do kontrolního stavu zahrnujícího pouze doporučení.

Studie změří počet pacientů, kteří úspěšně přijmou doporučení a zahájí substituční léčbu závislosti na heroinu, a porovná pacienty v intervenční větvi s pacienty v kontrolním stavu (design RCT). Také jako sekundární měřítko výsledku bude mezi těmito dvěma skupinami porovnána retence a výsledek léčby (užívání látky a klinické charakteristiky). Kromě toho tato studie umožní řadu dílčích analýz zaměřených na zvýšení znalostí o podrobném vzorci užívání návykových látek a klinických charakteristikách závislých na heroinu. Pacienti budou sledováni s ohledem na retenci, užívání látek a klinický obraz po dobu tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován v programu výměny stříkaček v Malmö
  • Primární droga heroin
  • Závislost na heroinu
  • Bydlení ve spádové oblasti pro substituční léčbu Centra závislostí Malmö

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět souhlasu a informacím
  • Nestabilní psychiatrický stav znemožňuje regulaci léčby
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management případů založený na síle
Case management plus doporučení (vs. pouze doporučení)
Management případů založený na síle
Aktivní komparátor: Pouze doporučení
Pouze doporučení (žádný zásah správy případů)
Pouze doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do substituční léčby ve dvou časových bodech – přímo po doporučení a až po 3 měsících
Časové okno: Při lékařské prohlídce po 10 dnech a následně až 3 měsíce
Procento pacientů úspěšně odeslaných k vyšetření a zahájení substituční léčby. To se měří ve dvou časových bodech, 10 dnů po doporučení, kdy je provedeno lékařské vyšetření (procento pacientů, kteří se úspěšně dostavili) a následně budou pacienti sledováni až tři měsíce po doporučení s ohledem na skutečné zahájení léčby léků.
Při lékařské prohlídce po 10 dnech a následně až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence a výsledek léčby v substituční léčbě
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 26 měsíců
Procento pacientů, kteří zůstávají v léčbě. Výsledek léčby včetně snížení užívání látek a zlepšení klinického obrazu.
3, 6, 12, 24, 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit