- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01457872
Studio di rinvio e intervento sul trattamento di Malmö (MATRIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che partecipano al programma di scambio di siringhe di Malmö, in Svezia, e che usano l'eroina come principale droga di abuso e che vivono nel bacino di utenza del Centro per le dipendenze di Malmö, saranno affrontati e i pazienti che desiderano partecipare saranno sottoposti a un colloquio di base e saranno essere sottoposto a visita medica per la decisione di iniziare una terapia sostitutiva per il trattamento della dipendenza da eroina. La metà dei pazienti sarà randomizzata a un intervento di gestione del caso basato sulla forza, ipotizzato per facilitare l'ingresso nel trattamento, e metà dei pazienti sarà randomizzata a una condizione di controllo che coinvolge solo il rinvio.
Lo studio misurerà il numero di pazienti che accettano con successo il rinvio e iniziano il trattamento sostitutivo per la dipendenza da eroina, confrontando i pazienti nel braccio di intervento con i pazienti nella condizione di controllo (disegno RCT). Inoltre, come misura di esito secondaria, saranno confrontati tra i due gruppi la ritenzione e l'esito del trattamento (uso di sostanze e caratteristiche cliniche). Inoltre, questo studio consentirà una serie di analisi parziali volte ad aumentare la conoscenza del modello dettagliato di consumo di sostanze e delle caratteristiche cliniche dei tossicodipendenti da eroina. I pazienti saranno seguiti rispetto alla ritenzione, all'uso di sostanze e al quadro clinico per tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 205 02
- Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato al programma di scambio di siringhe di Malmö
- Prima droga eroina
- Dipendenza da eroina
- Vivere nel bacino di utenza per la terapia sostitutiva del Centro per le dipendenze di Malmö
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il consenso e l'informativa
- Condizione psichiatrica instabile che rende impossibile la regolamentazione del trattamento
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dei casi basata sulla forza
Gestione dei casi più rinvio (vs solo rinvio)
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Gestione dei casi basata sulla forza
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Comparatore attivo: Solo rinvio
Solo rinvio (nessun intervento di gestione del caso)
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Solo rinvio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entrata in terapia sostitutiva in due momenti: direttamente dopo il rinvio e dopo un massimo di 3 mesi
Lasso di tempo: Alla visita medica dopo 10 giorni e successivamente fino a 3 mesi
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Percentuale di pazienti indirizzati con successo a visita e all'inizio della terapia sostitutiva.
Questo viene misurato in due momenti, a 10 giorni post-riferimento quando viene effettuata la visita medica (la percentuale di pazienti che si presentano con successo) e successivamente i pazienti saranno seguiti fino a tre mesi post-riferimento rispetto all'effettivo inizio di medicazione.
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Alla visita medica dopo 10 giorni e successivamente fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione ed esito del trattamento in terapia sostitutiva
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 26 mesi
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Percentuale di pazienti che rimangono in trattamento.
Risultato del trattamento inclusa la diminuzione dell'uso di sostanze e il miglioramento del quadro clinico.
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3, 6, 12, 24, 26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATRIS
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