- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01457872
Malmø Behandlingshenvisning og interventionsundersøgelse (MATRIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i sprøjteudvekslingsprogrammet i Malmø, Sverige, og som bruger heroin som deres primære misbrugsstof, og som bor i Malmø Addiction Centers opland, vil blive adresseret, og patienter, der er villige til at deltage, vil gennemgå et baseline-interview og vil henvises til lægeundersøgelse med henblik på beslutning om at påbegynde substitutionsbehandling til behandling af heroinafhængighed. Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til en styrkebaseret sagsbehandlingsintervention, der antages at lette behandlingsadgang, og halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til en kontroltilstand, der kun involverer henvisning.
Studiet vil måle antallet af patienter, der med succes accepterer henvisning og starter substitutionsbehandling for heroinafhængighed, og sammenligner patienter i interventionsarmen med patienter i kontroltilstanden (RCT-design). Som et sekundært resultatmål vil retention og behandlingsresultat (stofbrug og kliniske karakteristika) også blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil denne undersøgelse muliggøre en række delanalyser, der har til formål at øge viden om heroinmisbrugeres detaljerede stofbrugsmønster og kliniske karakteristika. Patienterne vil blive fulgt med hensyn til retention, stofbrug og klinisk billede i tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret på sprøjtebytteprogrammet i Malmø
- Primært stof heroin
- Heroinafhængighed
- Bor i opland til substitutionsbehandling af Misbrugscenter Malmø
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykke og information
- Ustabil psykiatrisk tilstand umuliggør behandlingsbestemmelser
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkebaseret sagsbehandling
Sagsbehandling plus henvisning (versus kun henvisning)
|
Styrkebaseret sagsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kun henvisning
Kun henvisning (ingen sagsbehandlingsindgreb)
|
Kun henvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsindtræden i substitutionsbehandling på to tidspunkter - direkte efter henvisning og efter op til 3 måneder
Tidsramme: Ved lægeundersøgelse efter 10 dage, og efterfølgende i op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med succes henvist til undersøgelse og start af substitutionsbehandling.
Dette måles på to tidspunkter, 10 dage efter henvisningen, når lægeundersøgelsen udføres (procentdelen af patienter, der med succes møder op), og efterfølgende vil patienterne blive fulgt op til tre måneder efter henvisningen med hensyn til faktisk påbegyndelse af medicin.
|
Ved lægeundersøgelse efter 10 dage, og efterfølgende i op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention og behandlingsresultat ved substitutionsbehandling
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 26 måneder
|
Procentdel af patienter, der er tilbage i behandling.
Behandlingsresultat, herunder fald i stofbrug og forbedring af det kliniske billede.
|
3, 6, 12, 24, 26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATRIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .