- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01457872
Malmö Behandeling Verwijzing en Interventie Studie (MATRIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het omruilprogramma voor spuiten van Malmö, Zweden, die heroïne gebruiken als hun primaire misbruikd middel en die in het verzorgingsgebied van het Malmö Verslavingscentrum wonen, zullen worden aangesproken, en patiënten die bereid zijn deel te nemen, zullen een basisinterview ondergaan en zullen worden doorverwezen naar een medisch onderzoek voor de beslissing om een substitutiebehandeling te starten voor de behandeling van heroïneverslaving. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een op kracht gebaseerde casemanagementinterventie, waarvan wordt aangenomen dat deze de behandelingsinstap vergemakkelijkt, en de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een controleconditie waarbij alleen verwijzing betrokken is.
De studie zal het aantal patiënten meten dat met succes doorverwijzing accepteert en een substitutiebehandeling voor heroïneverslaving start, waarbij patiënten in de interventie-arm worden vergeleken met patiënten in de controlegroep (RCT-ontwerp). Ook zullen als secundaire uitkomstmaat retentie en behandelingsresultaat (middelengebruik en klinische kenmerken) tussen de twee groepen worden vergeleken. Daarnaast zal deze studie een aantal subanalyses mogelijk maken om de kennis over het gedetailleerde middelengebruikspatroon en de klinische kenmerken van heroïneverslaafden te vergroten. Patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd op retentie, middelengebruik en ziektebeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd bij spuitomruilprogramma van Malmö
- Primaire drug heroïne
- Heroïne afhankelijkheid
- Woonachtig in verzorgingsgebied voor substitutiebehandeling van Verslavingscentrum Malmö
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming en informatie te begrijpen
- Instabiele psychiatrische toestand waardoor behandelregelingen onmogelijk zijn
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op kracht gebaseerd casemanagement
Casemanagement plus verwijzing (vs alleen verwijzing)
|
Op kracht gebaseerd casemanagement
|
|
Actieve vergelijker: Alleen verwijzing
Alleen verwijzing (geen tussenkomst van casemanagement)
|
Alleen verwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling ingang in substitutiebehandeling op twee tijdstippen - direct na verwijzing en na maximaal 3 maanden
Tijdsspanne: Bij medisch onderzoek na 10 dagen en daarna tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat met succes is doorverwezen voor onderzoek en start van substitutiebehandeling.
Dit wordt gemeten op twee tijdstippen, 10 dagen na verwijzing wanneer het medisch onderzoek wordt uitgevoerd (het percentage patiënten dat met succes komt opdagen) en vervolgens worden de patiënten tot drie maanden na verwijzing gevolgd met betrekking tot daadwerkelijke initiatie van medicatie.
|
Bij medisch onderzoek na 10 dagen en daarna tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie en behandelresultaat bij substitutiebehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 26 maanden
|
Percentage patiënten dat nog in behandeling is.
Behandelresultaat inclusief afname van middelengebruik en verbetering van klinisch beeld.
|
3, 6, 12, 24, 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATRIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .