- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01457872
Behandlungsüberweisungs- und Interventionsstudie in Malmö (MATRIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die am Spritzenaustauschprogramm von Malmö, Schweden, teilnehmen und Heroin als primäre Missbrauchsdroge konsumieren und im Einzugsgebiet des Suchtzentrums Malmö leben, werden angesprochen, und Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden einem Basisinterview unterzogen und werden dies tun zur Entscheidung über den Beginn einer Substitutionsbehandlung zur Behandlung der Heroinabhängigkeit zu einer ärztlichen Untersuchung überwiesen werden. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer auf Stärke basierenden Case-Management-Intervention zugewiesen, von der angenommen wird, dass sie den Behandlungsbeginn erleichtert, und die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer Kontrollbedingung zugewiesen, die nur eine Überweisung beinhaltet.
Die Studie wird die Anzahl der Patienten messen, die erfolgreich eine Überweisung annehmen und eine Substitutionsbehandlung wegen Heroinabhängigkeit einleiten, wobei Patienten im Interventionsarm mit Patienten in der Kontrollgruppe verglichen werden (RCT-Design). Als sekundäres Ergebnismaß werden auch die Retention und das Behandlungsergebnis (Substanzgebrauch und klinische Merkmale) zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus wird diese Studie eine Reihe von Teilanalysen ermöglichen, die darauf abzielen, das Wissen über das detaillierte Substanzkonsummuster und die klinischen Merkmale von Heroinsüchtigen zu erweitern. Die Patienten werden in Bezug auf Retention, Substanzgebrauch und klinisches Bild drei Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Malmö Addiction Centre, Malmö University Hospital entrance 90
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert beim Spritzenaustauschprogramm von Malmö
- Primärdroge Heroin
- Heroinabhängigkeit
- Wohnen im Einzugsbereich der Substitutionsbehandlung des Suchtzentrums Malmö
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Einwilligungen und Informationen zu verstehen
- Instabiler psychiatrischer Zustand, der Behandlungsvorschriften unmöglich macht
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stärkenbasiertes Fallmanagement
Fallmanagement plus Überweisung (vs. nur Überweisung)
|
Stärkenbasiertes Fallmanagement
|
|
Aktiver Komparator: Nur Empfehlung
Nur Überweisung (keine Intervention des Fallmanagements)
|
Nur Empfehlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungseintritt in Substitutionsbehandlung zu zwei Zeitpunkten – direkt nach Überweisung und nach bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Bei ärztlicher Untersuchung nach 10 Tagen und anschließend bis zu 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich zur Untersuchung und zum Beginn der Substitutionsbehandlung überwiesen wurden.
Dies wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, 10 Tage nach der Überweisung, wenn die ärztliche Untersuchung durchgeführt wird (Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich erschienen sind), und anschließend werden die Patienten bis zu drei Monate nach der Überweisung in Bezug auf den tatsächlichen Beginn nachverfolgt von Medikamenten.
|
Bei ärztlicher Untersuchung nach 10 Tagen und anschließend bis zu 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention und Behandlungsergebnis in der Substitutionsbehandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 26 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die in Behandlung bleiben.
Behandlungsergebnis einschließlich Verringerung des Substanzgebrauchs und Verbesserung des klinischen Bildes.
|
3, 6, 12, 24, 26 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MATRIS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .