Studie bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby rilonaceptem pro prevenci záchvatů dny (UPSURGE)
19. června 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby rilonaceptem pro prevenci vzplanutí dny
Účelem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost rilonaceptu pro účastníky s dnou, kteří užívali alopurinol.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Venice, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Carlisle, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let;
- dříve splnila předběžná kritéria ARA pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
- Sérová kyselina močová vyšší nebo rovna 7,5 mg/dl při screeningové návštěvě;
- Samostatně hlášená historie nejméně 2 vzplanutí dny v roce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo zplodit dítě do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku;
- Účastníci vyžadující dialýzu;
- Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánu;
- Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
- předchozí expozice rilonaceptu;
- Použití alopurinolu, benzbromaronu, febuxostatu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu během 84 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 51.
|
Placebo nasycovací dávka následovaná injekcemi placeba (2 ml) qw po dobu 52 týdnů.
Allopurinol 50 nebo 100 mg, perorálně denně po dobu 52 týdnů jako základní léčba.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept 80 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 80 mg (celkem 160 mg) jako nasycovací dávka v den 1, po nichž následovala jedna 80 mg injekce Rilonaceptu qw od 1. do 51. týdne.
|
Allopurinol 50 nebo 100 mg, perorálně denně po dobu 52 týdnů jako základní léčba.
Rilonacept 160 mg nasycovací dávka následovaná injekcemi Rilonaceptu 80 mg/2 ml qw po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 392 (56. týden)
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od podání první dávky studovaného léčiva do 35 dnů včetně po poslední dávce studovaného léčiva).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
Den 1 až den 392 (56. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny ode dne 1 do dne 168 (týden 24)
Časové okno: Den 1 až den 168 (týden 24)
|
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku mělo být hlášeno procento účastníků s alespoň jedním dnavým vzplanutím v týdnu 24.
|
Den 1 až den 168 (týden 24)
|
|
Procento účastníků s alespoň dvěma záchvaty dny ode dne 1 do dne 168 (24. týden)
Časové okno: Den 1 až den 168 (týden 24)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku mělo být uvedeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty v týdnu 24.
|
Den 1 až den 168 (týden 24)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny ode dne 1 do dne 364 (52. týden)
Časové okno: Den 1 až den 364 (52. týden)
|
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku mělo být hlášeno procento účastníků s alespoň jedním dnavým vzplanutím v týdnu 52.
|
Den 1 až den 364 (52. týden)
|
|
Procento účastníků s alespoň dvěma záchvaty dny ode dne 1 do dne 364 (52. týden)
Časové okno: Den 1 až den 364 (52. týden)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku mělo být hlášeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty v 52. týdnu.
|
Den 1 až den 364 (52. týden)
|
|
Procento účastníků se záchrannou medikací ode dne 1 do dne 364 (52. týden)
Časové okno: Den 1 až den 364 (52. týden)
|
Byli hodnoceni účastníci, kteří potřebovali záchrannou medikaci poté, co měli 2 nebo více záchvatů dny během léčebného období.
|
Den 1 až den 364 (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Rilonacept
Další identifikační čísla studie
- IL1T-GA-1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .