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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Rilonacept zur Vorbeugung von Gichtanfällen (UPSURGE)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Rilonacept-Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Gichtanfällen

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rilonacept bei Teilnehmern mit Gicht, die eine Behandlung mit Allopurinol begonnen hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Erfüllte zuvor die vorläufigen Kriterien der ARA für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht;
  • Serum-Harnsäure größer oder gleich 7,5 mg/dL beim Screening-Besuch;
  • Eine selbstberichtete Geschichte von mindestens 2 Gichtanfällen im Jahr vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen;
  • Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen;
  • Teilnehmer, die eine Organtransplantation hatten;
  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen;
  • Frühere Exposition gegenüber Rilonacept;
  • Verwendung von Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat, Probenecid oder Sulfinpyrazon innerhalb von 84 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 51.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von Placebo-Injektionen (2 ml) qw für 52 Wochen.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 50 oder 100 mg, oral täglich für 52 Wochen als Hintergrundbehandlung.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Zwei subkutane Injektionen von 80 mg Rilonacept (insgesamt 160 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer einzelnen 80-mg-Injektion von Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 51.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 50 oder 100 mg, oral täglich für 52 Wochen als Hintergrundbehandlung.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 80 mg/2 ml Injektionen qw für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 392 (Woche 56)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Tag 1 bis Tag 392 (Woche 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall von Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome hatten: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerz; und mit mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung war der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall in Woche 24 anzugeben.
Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtanfällen von Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung war der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtschüben in Woche 24 anzugeben.
Tag 1 bis Tag 168 (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall von Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome hatten: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerz; und mit mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung war der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall in Woche 52 anzugeben.
Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtanfällen von Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung war der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtschüben in Woche 52 anzugeben.
Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Notfallmedikation von Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)
Teilnehmer, die Notfallmedikation benötigten, nachdem sie während des Behandlungszeitraums 2 oder mehr Gichtanfälle hatten, wurden bewertet.
Tag 1 bis Tag 364 (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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