통풍 발적 예방을 위한 장기 Rilonacept 치료의 안전성 및 유효성 연구 (UPSURGE)
2017년 6월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
통풍 발적 예방을 위한 장기 Rilonacept 치료의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 알로푸리놀을 시작하는 통풍 환자를 대상으로 릴로나셉트의 안전성과 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Sierra Vista, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국
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California
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Concord, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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DeLand, Florida, 미국
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Delray Beach, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Venice, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
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Brownsburg, Indiana, 미국
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Evansville, Indiana, 미국
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국
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Hagerstown, Maryland, 미국
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Wheaton, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국
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Nebraska
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Greenville, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Carlisle, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국
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Johnstown, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Reading, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Rock Hill, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lake Jackson, Texas, 미국
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North Richland Hills, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자;
- 이전에 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ARA의 예비 기준을 충족했습니다.
- 스크리닝 방문 시 7.5mg/dL 이상의 혈청 요산;
- 스크리닝 전 1년 동안 2회 이상의 통풍 발적의 자가 보고된 이력.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이의 아버지가 된 자;
- 투석이 필요한 참여자
- 장기 이식을 받은 참가자;
- 지속적인 만성 또는 활동성 감염;
- 릴로나셉트에 대한 이전 노출;
- 스크리닝 방문 전 84일 이내에 알로푸리놀, 벤즈브로마론, 페북소스타트, 프로베네시드 또는 설핀피라존 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
1일째 로딩 용량으로 위약(릴로나셉트용)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 51주차까지 매주 1회(qw) 단일 주사합니다.
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52주 동안 위약 부하 용량에 이어 위약 주사(2mL) qw.
Allopurinol 50 또는 100 mg, 백그라운드 치료로 52주 동안 매일 경구 투여.
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실험적: 릴로나셉트 80mg
1일째 부하 용량으로 릴로나셉트 80mg(총 160mg)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 51주차까지 릴로나셉트 qw 80mg을 단일 주사합니다.
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Allopurinol 50 또는 100 mg, 백그라운드 치료로 52주 동안 매일 경구 투여.
릴로나셉트 160mg 부하 용량 후 52주 동안 릴로나셉트 80mg/2mL qw 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 392일차(56주차)
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임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
TEAE는 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 용량 투여로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최대 35일까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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1일차 ~ 392일차(56주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 168일차(24주차)까지 통풍 발작이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 168일차(24주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 4가지 징후 또는 증상 중 적어도 3가지가 있었습니다. 그리고 다음 중 적어도 1개가 있어야 합니다: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정을 위해 24주차에 적어도 한 번의 통풍 발작이 있는 참가자의 백분율을 보고했습니다.
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1일차 ~ 168일차(24주차)
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1일차부터 168일차(24주차)까지 통풍 발작이 2회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 168일차(24주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 중: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
24주차에 적어도 2번의 통풍 발작이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정을 위해 보고되었습니다.
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1일차 ~ 168일차(24주차)
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1일차부터 364일차(52주차)까지 통풍 발작이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 364일차(52주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 4가지 징후 또는 증상 중 적어도 3가지가 있었습니다. 그리고 다음 중 적어도 1개가 있어야 합니다: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
52주차에 적어도 한 번의 통풍 발작이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정을 위해 보고되었습니다.
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1일차 ~ 364일차(52주차)
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1일차부터 364일차(52주차)까지 통풍 발작이 2회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 364일차(52주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 중: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정을 위해 52주차에 2회 이상의 통풍 발작이 있는 참가자의 백분율을 보고했습니다.
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1일차 ~ 364일차(52주차)
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1일차부터 364일차(52주차)까지 구조 약물을 복용한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 364일차(52주차)
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치료 기간 동안 통풍 발작이 2회 이상 발생한 후 구조 약물이 필요한 참가자를 평가했습니다.
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1일차 ~ 364일차(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IL1T-GA-1101
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로