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痛風再燃予防のための長期リロナセプト治療の安全性と有効性に関する研究 (UPSURGE)

2017年6月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

痛風フレア予防のための長期リロナセプト治療の安全性と有効性に関する多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、アロプリノールを開始した痛風の参加者に対するリロナセプトの安全性と忍容性を判断することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Venice、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な採用基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性の参加者。
  • -原発性痛風の急性関節炎の分類に関するARAの予備基準を以前に満たしていた;
  • -スクリーニング訪問時の血清尿酸値が7.5 mg / dL以上;
  • -スクリーニングの前の年に少なくとも2回の痛風再燃の自己報告された病歴。

除外基準:

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠または父親になる予定;
  • -透析を必要とする参加者;
  • 臓器移植を受けた参加者。
  • 持続的な慢性または活動性の感染;
  • リロナセプトへの以前の曝露;
  • -スクリーニング訪問前の84日以内のアロプリノール、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、プロベネシドまたはスルフィンピラゾンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
1日目に負荷用量としてプラセボ（リロナセプト用）を2回皮下注射した後、1週目から51週目まで週1回（qw）1回注射。
薬：プラセボ
プラセボ負荷用量、続いてプラセボ注射 (2 mL) qw を 52 週間。
薬：アロプリノール
バックグラウンド治療としてアロプリノール 50 または 100 mg を 52 週間毎日経口投与。
実験的：リロナセプト80mg
1 日目に負荷用量としてリロナセプト 80 mg を 2 回皮下注射（合計 160 mg）し、続いて 1 週目から 51 週目までリロナセプト 80 mg を qw で 1 回注射します。
薬：アロプリノール
バックグラウンド治療としてアロプリノール 50 または 100 mg を 52 週間毎日経口投与。
薬：リロナセプト
リロナセプト 160 mg の負荷用量に続いて、リロナセプト 80 mg/2 mL を qw で 52 週間注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から392日目（56週目）
治験薬（IMP）を受けた参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AEと見なされました。 TEAE は、治療期間中 (治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 35 日までの期間) に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
1日目から392日目（56週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目から 168 日目まで (24 週目) に少なくとも 1 つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から168日目（24週目）
痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。そして、以下の少なくとも 1 つを伴う: 痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の再燃に類似したその他の症状。 24 週目に少なくとも 1 回の痛風発作を起こした参加者の割合は、この結果測定のために報告されました。
1日目から168日目（24週目）
1 日目から 168 日目 (24 週目) までに少なくとも 2 つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から168日目（24週目）
痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。次の 4 つの徴候または症状のうち少なくとも 3 つがありました: 関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の症状：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の発赤に似たその他の症状。 24 週目に少なくとも 2 回の痛風発作を起こした参加者の割合が、この結果測定のために報告されました。
1日目から168日目（24週目）
1日目から364日目まで（52週目）に少なくとも1つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から364日目（52週目）
痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。そして、以下の少なくとも 1 つを伴う: 痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の再燃に類似したその他の症状。 52 週目に少なくとも 1 回の痛風発作を起こした参加者の割合は、この結果測定のために報告されました。
1日目から364日目（52週目）
1日目から364日目（52週目）までに少なくとも2つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から364日目（52週目）
痛風発赤は、抗炎症治療薬による治療が必要な痛風発作に典型的な急性関節痛と定義されました。次の 4 つの徴候または症状のうち少なくとも 3 つがありました: 関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の症状：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の発赤に似たその他の症状。 52週目に少なくとも2回の痛風発作を起こした参加者の割合は、このアウトカム測定のために報告されました。
1日目から364日目（52週目）
1日目から364日目まで（52週目）にレスキュー薬を服用した参加者の割合
時間枠：1日目から364日目（52週目）
治療期間中に2回以上の痛風発作を起こした後、レスキュー薬を必要とした参加者が評価されました。
1日目から364日目（52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IL1T-GA-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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