Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности длительного лечения рилонацептом для профилактики приступов подагры (UPSURGE)

19 июня 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности длительного лечения рилонацептом для профилактики приступов подагры

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и переносимость рилонацепта для участников с подагрой, которые начали лечение аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Ранее встречались предварительные критерии АРА для отнесения острого артрита к первичной подагре;
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке больше или равен 7,5 мг/дл при скрининговом посещении;
  • Наличие в анамнезе не менее 2 вспышек подагры за год до скрининга.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть или стать отцом ребенка в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата;
  • Участники, нуждающиеся в диализе;
  • Участники, перенесшие трансплантацию органов;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Предыдущее воздействие рилонацепта;
  • Использование аллопуринола, бензбромарона, фебуксостата, пробенецида или сульфинпиразона в течение 84 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 51-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо с последующими инъекциями плацебо (2 мл) один раз в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 50 или 100 мг перорально ежедневно в течение 52 недель в качестве базового лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рилонацепт 80 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 80 мг (всего 160 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, после чего следует однократная инъекция 80 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 51-ю неделю.
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 50 или 100 мг перорально ежедневно в течение 52 недель в качестве базового лечения.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг с последующим инъекционным введением рилонацепта 80 мг/2 мл один раз в неделю в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 - День 392 (Неделя 56)
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (время от введения первой дозы исследуемого препарата до 35 дней включительно после последней дозы исследуемого препарата). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
День 1 - День 392 (Неделя 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним приступом подагры с 1 по 168 день (неделя 24)
Временное ограничение: День 1 - День 168 (Неделя 24)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Процент участников, у которых хотя бы один раз возник приступ подагры на неделе 24, должен был быть указан для этого критерия исхода.
День 1 - День 168 (Неделя 24)
Процент участников с по крайней мере двумя приступами подагры с 1-го по 168-й день (неделя 24)
Временное ограничение: День 1 - День 168 (Неделя 24)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Процент участников с по крайней мере двумя приступами подагры на неделе 24 должен был быть указан для этого показателя исхода.
День 1 - День 168 (Неделя 24)
Процент участников с хотя бы одним приступом подагры с 1 по 364 день (неделя 52)
Временное ограничение: День 1 - День 364 (Неделя 52)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Процент участников, у которых хотя бы один раз возник приступ подагры на 52-й неделе, должен был быть указан для этого критерия исхода.
День 1 - День 364 (Неделя 52)
Процент участников с как минимум двумя приступами подагры с 1-го по 364-й день (неделя 52)
Временное ограничение: День 1 - День 364 (Неделя 52)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Процент участников с по крайней мере двумя приступами подагры на неделе 52 должен был быть указан для этого критерия исхода.
День 1 - День 364 (Неделя 52)
Процент участников, принимавших спасательные лекарства с 1 по 364 день (неделя 52)
Временное ограничение: День 1 - День 364 (Неделя 52)
Были оценены участники, которым потребовалось экстренное лекарство после 2 или более вспышек подагры в период лечения.
День 1 - День 364 (Неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться