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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du traitement à long terme au rilonacept pour la prévention des poussées de goutte (UPSURGE)

19 juin 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme au rilonacept pour la prévention des poussées de goutte

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du rilonacept pour les participants souffrant de goutte qui commençaient l'allopurinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Venice, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Carlisle, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ;
  • Auparavant satisfait aux critères préliminaires de l'ARA pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
  • Acide urique sérique supérieur ou égal à 7,5 mg/dL lors de la visite de dépistage ;
  • Antécédents autodéclarés d'au moins 2 poussées de goutte dans l'année précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte ou d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • Participants nécessitant une dialyse ;
  • Participants ayant subi une greffe d'organe ;
  • Infections chroniques ou actives persistantes ;
  • Exposition antérieure au rilonacept ;
  • Utilisation d'allopurinol, de benzbromarone, de fébuxostat, de probénécide ou de sulfinpyrazone dans les 84 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Rilonacept) en dose de charge le Jour 1 suivies d'une seule injection une fois par semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 51.
Médicament: Placebo
Dose de charge de placebo suivie d'injections de placebo (2 ml) qw pendant 52 semaines.
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 50 ou 100 mg, par voie orale tous les jours pendant 52 semaines en traitement de fond.
EXPÉRIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 80 mg (pour un total de 160 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 80 mg de Rilonacept qw de la Semaine 1 à la Semaine 51.
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 50 ou 100 mg, par voie orale tous les jours pendant 52 semaines en traitement de fond.
Médicament: Rilonacept
Dose de charge de Rilonacept 160 mg suivie d'injections de Rilonacept 80 mg/2 mL qw pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 392 (Semaine 56)
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement (délai entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et 35 jours inclus après la dernière dose du médicament à l'étude). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Jour 1 à Jour 392 (Semaine 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une poussée de goutte du jour 1 au jour 168 (semaine 24)
Délai: Jour 1 à Jour 168 (Semaine 24)
La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur ; et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure. Le pourcentage de participants ayant eu au moins une poussée de goutte à la semaine 24 devait être rapporté pour cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 168 (Semaine 24)
Pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte du jour 1 au jour 168 (semaine 24)
Délai: Jour 1 à Jour 168 (Semaine 24)
La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur, et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure. Le pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte à la semaine 24 devait être rapporté pour cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 168 (Semaine 24)
Pourcentage de participants avec au moins une poussée de goutte du jour 1 au jour 364 (semaine 52)
Délai: Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)
La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur ; et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure. Le pourcentage de participants ayant eu au moins une poussée de goutte à la semaine 52 devait être rapporté pour cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)
Pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte du jour 1 au jour 364 (semaine 52)
Délai: Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)
La poussée de goutte a été définie comme une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement articulaire, sensibilité, rougeur et douleur, et avec au moins 1 des éléments suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure. Le pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte à la semaine 52 devait être rapporté pour cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)
Pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours du jour 1 au jour 364 (semaine 52)
Délai: Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)
Les participants qui avaient besoin d'un médicament de secours après avoir eu 2 poussées de goutte ou plus pendant la période de traitement ont été évalués.
Jour 1 à Jour 364 (Semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL1T-GA-1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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