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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta (UPSURGE)

19 giugno 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità di rilonacept per i partecipanti con gotta che stavano iniziando il trattamento con allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Venice, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'ARA per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
  • Acido urico sierico maggiore o uguale a 7,5 mg/dL alla visita di screening;
  • Una storia auto-riportata di almeno 2 attacchi di gotta nell'anno prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza o padre di un figlio entro 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Partecipanti che richiedono dialisi;
  • Partecipanti che avevano subito un trapianto di organi;
  • Infezioni croniche o attive persistenti;
  • Precedente esposizione a rilonacept;
  • Uso di allopurinolo, benzbromarone, febuxostat, probenecid o sulfinpirazone entro 84 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) come dose di carico al giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 51.
Droga: Placebo
Dose di carico di placebo seguita da iniezioni di placebo (2 ml) qw per 52 settimane.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 50 o 100 mg, per via orale al giorno per 52 settimane come trattamento di base.
SPERIMENTALE: Rilonacept 80 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 80 mg (per un totale di 160 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 80 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 51.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 50 o 100 mg, per via orale al giorno per 52 settimane come trattamento di base.
Droga: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 160 mg seguita da iniezioni di Rilonacept 80 mg/2 mL qw per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 392 (settimana 56)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 35 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dal giorno 1 al giorno 392 (settimana 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore; e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. La percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta alla settimana 24 doveva essere segnalata per questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
Percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. La percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta alla settimana 24 doveva essere segnalata per questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 168 (settimana 24)
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore; e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. La percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta alla settimana 52 doveva essere riportata per questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. La percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta alla settimana 52 doveva essere segnalata per questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Percentuale di partecipanti con farmaci di salvataggio dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)
Sono stati valutati i partecipanti che hanno richiesto farmaci di salvataggio dopo aver avuto 2 o più attacchi di gotta durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 364 (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL1T-GA-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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